UKCA סערטאַפאַקיישאַן רעפערס צו די סערטאַפאַקיישאַן סטאַנדאַרדס וואָס דאַרפֿן צו זיין באגעגנט ווען סעלינג מעדיציניש דעוויסעס אין די וק מאַרק.לויט בריטיש רעגיאַליישאַנז, סטאַרטינג פון 1 יאנואר 2023, מעדיציניש דעוויסעס סאָלד צו די וק מוזן נאָכקומען מיט UKCA סערטאַפאַקיישאַן רעקווירעמענץ, ריפּלייסינג די פריערדיקע סע סערטאַפאַקיישאַן.צו באַקומען UKCA סערטאַפאַקיישאַן דאַרף נאָכקומען מיט די רעגיאַליישאַנז און סטאַנדאַרדס פון די בריטיש רעגירונג און באַטייַטיק יידזשאַנסיז, און די קאָראַספּאַנדינג אַפּלאַקיישאַן און אָפּשאַצונג פּראָצעס.
וואָס איז UK Conformity Assessment (UKCA) סערטאַפאַקיישאַן?
UKCA סערטאַפאַקיישאַן איז אַ העסקעם פּראָצעדור פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס צו באַקומען מאַרק אַקסעס אין די פֿאַראייניקטע מלכות (וק).אין די וק, די הקדמה פון די UKCA צייכן ריפּלייסט די פריערדיקע CE צייכן.די סערטאַפאַקיישאַן איז וויכטיק צו ענשור אַז דיין מעדיציניש מיטל נאָכקומען מיט די רעקווירעמענץ פון די וק מעדיקאַל דיווייס רעגולירן (UK MDR).
וואָס מעדיציניש דעוויסעס דאַרפן UKCA סערטאַפאַקיישאַן?
אין פּרינציפּ, אַלע מעדיציניש דעוויסעס מיט העכער קלאַסאַפאַקיישאַן לעוועלס צו זיין סאָלד אין די וק מאַרק דאַרפֿן צו באַקומען UKCA סערטאַפאַקיישאַן.דאָס כולל ניי לאָנטשט פּראָדוקטן און שוין באוויליקט פּראָדוקטן.
מעדיציניש דעוויסעס וואָס דאַרפן UKCA סערטאַפאַקיישאַן אַרייַננעמען אָבער זענען נישט לימיטעד צו: קאַמפּרעשאַן טעראַפּיע ויסריכט, דיפיבריללייטערז, ינפיוזשאַן פּאַמפּס, פּייסמייקערז, מעדיציניש לאַזער ויסריכט, X-Ray ויסריכט, אאז"ו ו. פון די מיטל.עס איז רעקאַמענדיד אַז איר באַראַטנ זיך אַ פאַכמאַן סערטאַפאַקיישאַן אַגענטור אָדער אַ באַטייַטיק אָפּטיילונג צו באַקומען מער פּינטלעך אינפֿאָרמאַציע.
ווער זאָל איך זוכן פֿאַר UKCA סערטאַפאַקיישאַן?
צו קריגן UKCA סערטאַפאַקיישאַן פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס, מאַניאַפאַקטשערערז דאַרפֿן צו ענטראַסט אַ דריט-פּאַרטיי אָרגאַניזאַציע גערופן די וק באוויליקט גוף צו דורכפירן העסקעם אַססעססמענט און סערטאַפאַקיישאַן וואָס טרעפן די UKCA רעקווירעמענץ.
וואָס סטעפּס זענען פארלאנגט פֿאַר UKCA סערטאַפאַקיישאַן?
די UKCA סערטאַפאַקיישאַן פּראָצעס כולל פּראָדוקט קלאַסאַפאַקיישאַן, טעכניש דאָקומענט אָפּשאַצונג, קוואַליטעט סיסטעם אַסעסמאַנט און לעצט סערטאַפאַקיישאַן.אַלע באַטייַטיק רעקווירעמענץ מוזן זיין באגעגנט צו באַווייַזן העסקעם.
באַשטימען פּראָדוקט פאַרנעם: באַשטימען צי דיין פּראָדוקט ריקווייערז UKCA סערטאַפאַקיישאַן און די פארלאנגט פאַרנעם פון סערטאַפאַקיישאַן.
צוגרייטונג פון דאַקיומענטיישאַן און טעסטינג: צוגרייטן פּראָדוקט טעכניש דאַקיומענטיישאַן און אָנפירן נייטיק טעסטינג און אפשאצונג פון די פּראָדוקט צו ענשור העסקעם מיט באַטייַטיק אי.יו. טעכניש סטאַנדאַרדס.
ענטראַסט אַ סערטאַפאַקיישאַן גוף: קלייַבן אַ וק-אַקרעדיטיד סערטאַפאַקיישאַן גוף און ענטראַסט זיי צו אָפּשאַצן און באַווייַזן דיין פּראָדוקטן.
אָנפירן אַן אפשאצונג: די סערטאַפאַקיישאַן גוף וועט דורכפירן אַן אפשאצונג פון די פּראָדוקט, אַרייַנגערעכנט אַ רעצענזיע פון דאַקיומענטיישאַן און מעגלעך אָפּשאַצונג אויף פּלאַץ.
אַרויסגעבן פון באַווייַזן: אויב די פּראָדוקט מיץ די באדערפענישן, די סערטאַפאַקיישאַן גוף וועט אַרויסגעבן אַ UKCA סערטאַפאַקיישאַן.
וואָס צייט ווייזט איר דאַרפֿן צו באַצאָלן ופמערקזאַמקייט צו פֿאַר UKCA סערטאַפאַקיישאַן?
די בריטיש רעגירונג האט ימפּלאַמענאַד טראַנזישאַנאַל עריינדזשמאַנץ פֿאַר UKCA סערטאַפאַקיישאַן.פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס, דעם טערמין איז עקסטענדעד ווידער אין יולי 2023. די גילטיקייַט צייַט דעפּענדס אויף די מעדיציניש מיטל קלאַסאַפאַקיישאַן און די אי.יו. באַווייַזן טיפּ.
דעם מיטל אַז מאַניאַפאַקטשערערז פון מעדיציניש מיטל קענען שטעלן זייער פּראָדוקטן אויף די וק מאַרק מיט די UKCA און CE מאַרקינגז איידער די ספּעסיפיעד דאַטע.עס איז רעקאַמענדיד צו צולייגן פֿאַר UKCA סערטאַפאַקיישאַן ווי פרי ווי מעגלעך צו ענשור בייַצייַטיק מאַרק אַקסעס און ויסמיידן דילייז.
פּאָסטן צייט: דעצעמבער 28-2023