د UKCA تصدیق د تصدیق معیارونو ته اشاره کوي چې د انګلستان په بازار کې د طبي وسایلو پلورلو پرمهال باید پوره شي.د برتانیا د مقرراتو سره سم، د جنوري 1، 2023 څخه پیل کیږي، انګلستان ته پلورل شوي طبي وسایل باید د UKCA تصدیق اړتیاو سره مطابقت ولري، د پخوانی CE تصدیق ځای په ځای کړي.د UKCA تصدیق ترلاسه کول د برتانیا حکومت او اړوندو ادارو مقرراتو او معیارونو سره مطابقت ته اړتیا لري، او د اړونده غوښتنلیک او بیاکتنې پروسې ته اړتیا لري.
د انګلستان د مطابقت ارزونې (UKCA) تصدیق څه شی دی؟
د UKCA تصدیق په انګلستان (UK) کې بازار ته د لاسرسي لپاره د طبي وسیلو لپاره د موافقت پروسه ده.په انګلستان کې، د UKCA نښه معرفي کول د پخوانی CE نښه بدله کړه.دا تصدیق مهم دی ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې ستاسو طبي وسیله د انګلستان د طبي وسایلو مقرراتو (UK MDR) اړتیاو سره مطابقت لري.
کوم طبي وسایل د UKCA تصدیق ته اړتیا لري؟
په اصولو کې، ټول طبي وسایل چې د لوړې طبقې کچې سره د انګلستان په بازار کې پلورل کیږي باید د UKCA تصدیق ترلاسه کړي.پدې کې نوي پیل شوي محصولات او دمخه تصویب شوي محصولات شامل دي.
طبي وسایل چې د UKCA تصدیق ته اړتیا لري پدې کې شامل دي مګر محدود ندي: د کمپریشن درملنې تجهیزات ، ډیفبریلټرونه ، د انفیوژن پمپونه ، پیس میکرونه ، طبي لیزر تجهیزات ، د ایکس رے تجهیزات او نور د وسیلې څخه.دا سپارښتنه کیږي چې تاسو د مسلکي تصدیق کولو ادارې یا اړونده څانګې سره مشوره وکړئ ترڅو نور دقیق معلومات ترلاسه کړئ.
زه باید د UKCA تصدیق لپاره څوک وګورم؟
د طبي وسیلو لپاره د UKCA تصدیق ترلاسه کولو لپاره ، تولید کونکي اړتیا لري د دریمې ډلې سازمان ته چې د UK تصویب شوي بدن نومیږي وسپاري ترڅو د موافقت ارزونه او تصدیق ترسره کړي چې د UKCA اړتیاوې پوره کوي.
د UKCA تصدیق لپاره کوم ګامونه اړین دي؟
د UKCA تصدیق کولو پروسه کې د محصول طبقه بندي، د تخنیکي اسنادو بیاکتنه، د کیفیت سیسټم ارزونه او وروستی تصدیق شامل دي.ټول اړونده اړتیاوې باید د اطاعت ښودلو لپاره پوره شي.
د محصول ساحه وټاکئ: دا معلومه کړئ چې آیا ستاسو محصول د UKCA تصدیق او د تصدیق اړین حد ته اړتیا لري.
د اسنادو او ازموینې چمتو کول: د محصول تخنیکي اسناد چمتو کړئ او د محصول اړین ازموینې او ارزونه ترسره کړئ ترڅو د اړونده EU تخنیکي معیارونو سره مطابقت ډاډمن کړي.
د تصدیق کولو اداره وسپارئ: د انګلستان لخوا منل شوي تصدیق کونکي اداره غوره کړئ او دوی ته وسپارئ چې خپل محصولات ارزونه او تصدیق کړي.
ارزونه ترسره کړئ: د تصدیق کولو اداره به د محصول ارزونه ترسره کړي ، پشمول د اسنادو بیاکتنه او په سایټ کې احتمالي ارزونه.
د سند صادرول: که محصول اړتیاوې پوره کړي، د تصدیق کولو اداره به د UKCA تصدیق صادر کړي.
تاسو د UKCA تصدیق لپاره کوم وخت ټکو ته پام کولو ته اړتیا لرئ؟
د انګلستان حکومت د UKCA تصدیق لپاره انتقالي ترتیبات پلي کړي.د طبي وسایلو لپاره، دا نیټه بیا د 2023 په جولای کې وغځول شوه. د اعتبار موده د طبي وسایلو طبقه بندي او د EU سند ډول پورې اړه لري.
دا پدې مانا ده چې د طبي وسایلو جوړونکي کولی شي خپل محصولات د ټاکل شوې نیټې دمخه د UKCA او CE نښه کولو په کارولو سره د انګلستان بازار کې ځای په ځای کړي.دا سپارښتنه کیږي چې ژر تر ژره د UKCA تصدیق لپاره غوښتنه وکړئ ترڅو په وخت سره بازار ته لاسرسی ډاډمن کړئ او د ځنډ مخه ونیسئ.
د پوسټ وخت: دسمبر-28-2023