UKCA-sertifisering refererer til sertifiseringsstandardene som må oppfylles ved salg av medisinsk utstyr i det britiske markedet.I henhold til britiske forskrifter, fra og med 1. januar 2023, må medisinsk utstyr som selges til Storbritannia overholde UKCA-sertifiseringskravene, og erstatte den tidligere CE-sertifiseringen.Å oppnå UKCA-sertifisering krever overholdelse av forskriftene og standardene til den britiske regjeringen og relevante byråer, og den tilsvarende søknads- og vurderingsprosessen.
Hva er UK Conformity Assessment (UKCA)-sertifisering?
UKCA-sertifisering er en samsvarsprosedyre for medisinsk utstyr for å få markedsadgang i Storbritannia (Storbritannia).I Storbritannia erstattet introduksjonen av UKCA-merket det tidligere CE-merket.Denne sertifiseringen er viktig for å sikre at det medisinske utstyret ditt samsvarer med kravene i UK Medical Device Regulation (UK MDR).
Hvilke medisinske enheter krever UKCA-sertifisering?
I prinsippet må alt medisinsk utstyr med høyere klassifiseringsnivåer som skal selges i det britiske markedet oppnå UKCA-sertifisering.Dette inkluderer nylanserte produkter og allerede godkjente produkter.
Medisinsk utstyr som krever UKCA-sertifisering inkluderer, men er ikke begrenset til: kompresjonsterapiutstyr, defibrillatorer, infusjonspumper, pacemakere, medisinsk laserutstyr, røntgenutstyr osv. Spesifikke krav kan imidlertid variere basert på faktorer som klassifisering og formål. av enheten.Det anbefales at du konsulterer et profesjonelt sertifiseringsbyrå eller relevant avdeling for å få mer nøyaktig informasjon.
Hvem skal jeg se etter for UKCA-sertifisering?
For å oppnå UKCA-sertifisering for medisinsk utstyr, må produsentene betro en tredjepartsorganisasjon kalt UK Approved Body til å utføre samsvarsvurdering og sertifisering som oppfyller UKCA-kravene.
Hvilke trinn kreves for UKCA-sertifisering?
UKCA-sertifiseringsprosessen inkluderer produktklassifisering, teknisk dokumentgjennomgang, vurdering av kvalitetssystem og endelig sertifisering.Alle relevante krav må oppfylles for å demonstrere samsvar.
Bestem produktomfang: Bestem om produktet ditt krever UKCA-sertifisering og det nødvendige omfanget av sertifisering.
Utarbeidelse av dokumentasjon og testing: Utarbeide produktteknisk dokumentasjon og gjennomføre nødvendig testing og evaluering av produktet for å sikre samsvar med relevante tekniske EU-standarder.
Betro et sertifiseringsorgan: Velg et britisk akkreditert sertifiseringsorgan og betro dem til å evaluere og sertifisere produktene dine.
Gjennomføre en evaluering: Sertifiseringsorganet vil foreta en evaluering av produktet, inkludert gjennomgang av dokumentasjon og eventuell vurdering på stedet.
Utstedelse av sertifikat: Hvis produktet oppfyller kravene, vil sertifiseringsorganet utstede en UKCA-sertifisering.
Hvilke tidspunkter må du ta hensyn til for UKCA-sertifisering?
Den britiske regjeringen har implementert overgangsordninger for UKCA-sertifisering.For medisinsk utstyr ble denne fristen forlenget igjen i juli 2023. Gyldighetsperioden avhenger av medisinsk utstyrsklassifisering og EU-sertifikattype.
Dette betyr at produsenter av medisinsk utstyr kan plassere produktene sine på det britiske markedet ved å bruke både UKCA- og CE-merking før den angitte datoen.Det anbefales å søke om UKCA-sertifisering så tidlig som mulig for å sikre rettidig markedstilgang og unngå forsinkelser.
Innleggstid: 28. desember 2023