医療機器のUKCA認証

UKCA認証が必要な医療機器はどれですか?

原則として、英国市場で販売される上位分類レベルのすべての医療機器は UKCA 認証を取得する必要があります。これには、新たに発売された製品とすでに承認された製品が含まれます。

UKCA 認証が必要な医療機器には、圧迫療法装置、除細動器、輸液ポンプ、ペースメーカー、医療用レーザー装置、X 線装置などが含まれますが、これらに限定されません。ただし、特定の要件は、分類や目的などの要因によって異なる場合があります。デバイスの。より正確な情報を得るには、専門の認証機関または関連部門に相談することをお勧めします。

UKCA 認定を取得するには誰を探せばよいですか?

医療機器の UKCA 認証を取得するには、メーカーは UK Approved Body と呼ばれる第三者機関に、UKCA の要件を満たす適合性評価と認証を委託する必要があります。

UKCA 認定にはどのような手順が必要ですか?

UKCA 認証プロセスには、製品分類、技術文書レビュー、品質システム評価、最終認証が含まれます。コンプライアンスを証明するには、関連するすべての要件を満たす必要があります。

製品の範囲を決定する: 製品に UKCA 認証が必要かどうか、および必要な認証の範囲を決定します。
文書の準備とテスト: 製品の技術文書を作成し、関連する EU 技術基準への準拠を保証するために必要な製品のテストと評価を実施します。
認証機関に委託する: 英国認定の認証機関を選択し、製品の評価と認証を委託します。
評価の実施: 認証機関は、文書のレビューや場合によっては現場での評価など、製品の評価を実施します。
証明書の発行: 製品が要件を満たしている場合、認証機関は UKCA 証明書を発行します。

UKCA認証を取得するにはどのような時点に注意する必要がありますか?

英国政府は、UKCA 認証の移行措置を実施しました。医療機器については、この期限は 2023 年 7 月に再度延長されました。有効期間は医療機器の分類と EU 証明書の種類によって異なります。
これは、医療機器メーカーが、指定された日付より前に、UKCA と CE の両方のマーキングを使用して自社の製品を英国市場に投入できることを意味します。タイムリーな市場アクセスを確保し、遅延を避けるために、できるだけ早く UKCA 認証を申請することをお勧めします。