הסמכת UKCA מתייחסת לתקני ההסמכה שיש לעמוד בהם בעת מכירת מכשור רפואי בשוק הבריטי.על פי התקנות הבריטיות, החל מ-1 בינואר 2023, מכשור רפואי שנמכר לבריטניה חייב לעמוד בדרישות הסמכה של UKCA, במקום הסמכה הקודמת CE.השגת הסמכה של UKCA מחייבת עמידה בתקנות ובסטנדרטים של ממשלת בריטניה והסוכנויות הרלוונטיות, ותהליך הבקשה והבדיקה המקביל.
מהי אישור הערכת התאמה בבריטניה (UKCA)?
אישור UKCA הוא הליך תאימות למכשירים רפואיים כדי לקבל גישה לשוק בבריטניה (בריטניה).בבריטניה, הכנסת תו UKCA החליף את תו ה-CE הקודם.הסמכה זו חשובה כדי להבטיח שהמכשיר הרפואי שלך תואם לדרישות של תקנת המכשור הרפואי של בריטניה (UK MDR).
אילו מכשירים רפואיים דורשים אישור UKCA?
באופן עקרוני, כל המכשירים הרפואיים עם רמות סיווג גבוהות יותר שיימכרו בשוק הבריטי צריכים לקבל אישור UKCA.זה כולל מוצרים שהושקו לאחרונה ומוצרים שכבר אושרו.
מכשירים רפואיים הדורשים אישור UKCA כוללים בין היתר: ציוד לטיפול בדחיסה, דפיברילטורים, משאבות עירוי, קוצבי לב, ציוד לייזר רפואי, ציוד רנטגן וכו'. עם זאת, דרישות ספציפיות עשויות להשתנות בהתאם לגורמים כגון הסיווג והמטרה. של המכשיר.מומלץ להתייעץ עם סוכנות הסמכה מקצועית או מחלקה רלוונטית כדי לקבל מידע מדויק יותר.
את מי אני צריך לחפש עבור אישור UKCA?
כדי לקבל אישור UKCA עבור מכשור רפואי, היצרנים צריכים להפקיד ארגון צד שלישי בשם UK Approved Body שיבצע הערכת תאימות והסמכה העומדת בדרישות UKCA.
אילו שלבים נדרשים לאישור UKCA?
תהליך ההסמכה של UKCA כולל סיווג מוצרים, סקירת מסמכים טכניים, הערכת מערכת איכות והסמכה סופית.יש לעמוד בכל הדרישות הרלוונטיות כדי להוכיח תאימות.
קבע את היקף המוצר: קבע אם המוצר שלך דורש אישור UKCA ואת היקף ההסמכה הנדרש.
הכנת תיעוד ובדיקה: הכן תיעוד טכני של המוצר וערוך בדיקות והערכה נחוצות של המוצר כדי להבטיח עמידה בתקנים הטכניים הרלוונטיים של האיחוד האירופי.
האמון על גוף הסמכה: בחר גוף הסמכה מוסמך בבריטניה והפקיד אותו להעריך ולאשר את המוצרים שלך.
ערוך הערכה: גוף ההסמכה יבצע הערכה של המוצר, כולל סקירת תיעוד והערכה אפשרית באתר.
הנפקת תעודה: במידה והמוצר עומד בדרישות, גוף ההסמכה יוציא אישור UKCA.
לאילו נקודות זמן אתה צריך לשים לב לאישור UKCA?
ממשלת בריטניה יישמה הסדרי מעבר לאישור UKCA.עבור מכשור רפואי, מועד זה הוארך שוב ביולי 2023. תקופת התוקף תלויה בסיווג המכשור הרפואי ובסוג האישור של האיחוד האירופי.
משמעות הדבר היא שיצרני מכשור רפואי יכולים למקם את המוצרים שלהם בשוק הבריטי באמצעות סימון UKCA ו-CE לפני התאריך שצוין.מומלץ להגיש בקשה לאישור UKCA מוקדם ככל האפשר כדי להבטיח גישה לשוק בזמן ולמנוע עיכובים.
זמן פרסום: 28 בדצמבר 2023