Tagraíonn deimhniú UKCA do na caighdeáin deimhniúcháin nach mór a chomhlíonadh agus feistí leighis á ndíol ar mhargadh na RA.De réir rialacháin na Breataine, ag tosú ó 1 Eanáir, 2023, ní mór d'fheistí leighis a dhíoltar leis an RA ceanglais deimhniúcháin UKCA a chomhlíonadh, in ionad an deimhnithe CE roimhe seo.Chun deimhniú UKCA a fháil ní mór cloí le rialacháin agus caighdeáin rialtas na Breataine agus na ngníomhaireachtaí ábhartha, agus leis an bpróiseas iarratais agus athbhreithnithe comhfhreagrach.
Cad is deimhniú um Measúnú Comhréireachta sa RA (UKCA) ann?
Is nós imeachta comhlíonta é deimhniú UKCA le go bhféadfaidh feistí leighis rochtain a fháil ar an margadh sa Ríocht Aontaithe (RA).Sa RA, tháinig tabhairt isteach an mhairc UKCA in ionad an mhairc CE roimhe sin.Tá an deimhniú seo tábhachtach chun a chinntiú go gcomhlíonann d’fheiste leighis ceanglais Rialachán Feistí Leighis na RA (UK MDR).
Cé na feistí leighis a dteastaíonn deimhniú UKCA uathu?
I bprionsabal, ní mór do gach feiste leighis a bhfuil leibhéil aicmithe níos airde acu atá le díol i margadh na RA deimhniú UKCA a fháil.Áirítear leis seo táirgí nua-sheolta agus táirgí atá ceadaithe cheana féin.
Áirítear le feistí leighis a dteastaíonn deimhniú UKCA uathu seo a leanas, ach níl siad teoranta dóibh: trealamh teiripe comhbhrú, dífhibrileoirí, caidéil insileadh, séadairí, trealamh léasair leighis, trealamh X-gha, etc. Féadfaidh ceanglais shonracha athrú, áfach, bunaithe ar fhachtóirí amhail an t-aicmiú agus an cuspóir. den fheiste.Moltar duit dul i gcomhairle le gníomhaireacht deimhniúcháin ghairmiúil nó le roinn ábhartha chun faisnéis níos cruinne a fháil.
Cé ba cheart dom a lorg le haghaidh deimhniú UKCA?
Chun deimhniú UKCA a fháil le haghaidh feistí leighis, ní mór do mhonaróirí dul ar iontaoibh eagraíocht tríú páirtí ar a dtugtar Comhlacht Formheasta na RA chun measúnú agus deimhniú comhlíonta a dhéanamh a chomhlíonann ceanglais UKCA.
Cad iad na céimeanna atá ag teastáil le haghaidh deimhniú UKCA?
Áirítear le próiseas deimhniúcháin UKCA aicmiú táirgí, athbhreithniú ar dhoiciméid theicniúil, measúnú ar chóras cáilíochta agus deimhniú deiridh.Ní mór na ceanglais ábhartha go léir a chomhlíonadh chun comhlíonadh a léiriú.
Déan raon feidhme an táirge a chinneadh: Cinn an bhfuil deimhniú UKCA agus an raon feidhme deimhnithe riachtanach ag teastáil ó do tháirge.
Doiciméadúchán agus tástáil a ullmhú: Doiciméadúchán teicniúil an táirge a ullmhú agus tástáil agus meastóireacht riachtanach a dhéanamh ar an táirge chun a chinntiú go gcomhlíontar caighdeáin theicniúla ábhartha an AE.
Cur ar iontaoibh comhlachta deimhniúcháin: Roghnaigh comhlacht deimhniúcháin atá creidiúnaithe sa RA agus cuir ar iontaoibh iad chun do tháirgí a mheas agus a dheimhniú.
Déan meastóireacht: Déanfaidh an comhlacht deimhniúcháin meastóireacht ar an táirge, lena n-áirítear athbhreithniú ar dhoiciméid agus meastóireacht ar an láthair a d’fhéadfadh a bheith ann.
Deimhniú a eisiúint: Má chomhlíonann an táirge na ceanglais, eiseoidh an comhlacht deimhniúcháin deimhniú UKCA.
Cad iad na pointí ama ar gá duit aird a thabhairt orthu le haghaidh deimhniú UKCA?
Tá socruithe idirthréimhseacha curtha i bhfeidhm ag rialtas na Breataine maidir le deimhniú UKCA.Maidir le feistí leighis, cuireadh síneadh leis an spriocdháta sin arís i mí Iúil 2023. Braitheann an tréimhse bailíochta ar aicmiú feistí leighis agus ar chineál an deimhnithe AE.
Ciallaíonn sé seo gur féidir le monaróirí feistí leighis a gcuid táirgí a chur ar mhargadh na RA ag baint úsáide as marcanna UKCA agus CE roimh an dáta sonraithe.Moltar iarratas a dhéanamh ar dheimhniú UKCA chomh luath agus is féidir chun rochtain thráthúil ar an margadh a chinntiú agus moilleanna a sheachaint.
Am postála: Dec-28-2023