УКЦА сертификација се односи на стандарде сертификације који се морају испунити приликом продаје медицинских уређаја на тржишту УК.Према британским прописима, од 1. јануара 2023. медицински уређаји који се продају у УК морају бити у складу са захтевима УКЦА сертификације, замењујући претходни ЦЕ сертификат.Добијање УКЦА сертификата захтева усклађеност са прописима и стандардима британске владе и релевантних агенција, као и одговарајући процес пријаве и прегледа.
Шта је сертификат УКЦА (УКЦ Цонформити Ассессмент)?
УКЦА сертификација је процедура усаглашености за медицинске уређаје како би добили приступ тржишту у Уједињеном Краљевству (УК).У Великој Британији, увођење УКЦА знака заменило је претходни ЦЕ знак.Овај сертификат је важан да би се осигурало да је ваш медицински уређај у складу са захтевима Уредбе о медицинским уређајима Уједињеног Краљевства (УК МДР).
Који медицински уређаји захтевају УКЦА сертификат?
У принципу, сви медицински уређаји са вишим нивоима класификације који се продају на тржишту Велике Британије морају да добију УКЦА сертификат.Ово укључује ново лансиране производе и већ одобрене производе.
Медицински уређаји који захтевају УКЦА сертификат укључују, али нису ограничени на: опрему за компресиону терапију, дефибрилаторе, инфузионе пумпе, пејсмејкере, медицинску ласерску опрему, рендгенску опрему, итд. Међутим, специфични захтеви могу да варирају у зависности од фактора као што су класификација и намена уређаја.Препоручује се да консултујете професионалну агенцију за сертификацију или релевантно одељење да бисте добили тачније информације.
Кога треба да тражим за УКЦА сертификат?
Да би добили УКЦА сертификат за медицинске уређаје, произвођачи треба да повере организацију треће стране која се зове УК Аппровед Боди да спроведе процену усклађености и сертификацију која испуњава захтеве УКЦА.
Који кораци су потребни за УКЦА сертификацију?
Процес сертификације УКЦА укључује класификацију производа, преглед техничке документације, процену система квалитета и коначну сертификацију.Сви релевантни захтеви морају бити испуњени да би се доказала усклађеност.
Одредите обим производа: Одредите да ли ваш производ захтева УКЦА сертификат и потребан обим сертификације.
Припрема документације и тестирање: Припремити техничку документацију производа и спровести неопходна испитивања и евалуацију производа како би се осигурала усклађеност са релевантним техничким стандардима ЕУ.
Поверите сертификационо тело: Изаберите сертификационо тело које је акредитовано у Уједињеном Краљевству и поверите му да процени и сертификује ваше производе.
Спровести процену: Сертификационо тело ће спровести процену производа, укључујући преглед документације и могућу процену на лицу места.
Издавање сертификата: Ако производ испуњава захтеве, сертификационо тело ће издати УКЦА сертификат.
На које временске тачке треба да обратите пажњу за УКЦА сертификацију?
Британска влада је применила прелазне аранжмане за сертификацију УКЦА.За медицинска средства, овај рок је поново продужен у јулу 2023. Период важења зависи од класификације медицинског уређаја и типа сертификата ЕУ.
То значи да произвођачи медицинских уређаја могу пласирати своје производе на тржиште Велике Британије користећи и УКЦА и ЦЕ ознаке пре наведеног датума.Препоручује се да се пријавите за УКЦА сертификацију што је раније могуће како би се обезбедио благовремени приступ тржишту и избегла кашњења.
Време поста: 28.12.2023