UKCA sertifikācija attiecas uz sertifikācijas standartiem, kas jāievēro, pārdodot medicīniskās ierīces Apvienotās Karalistes tirgū.Saskaņā ar Lielbritānijas noteikumiem, sākot ar 2023. gada 1. janvāri uz Lielbritāniju pārdotajām medicīnas ierīcēm ir jāatbilst UKCA sertifikācijas prasībām, aizstājot iepriekšējo CE sertifikātu.Lai iegūtu UKCA sertifikātu, ir jāievēro Lielbritānijas valdības un attiecīgo aģentūru noteikumi un standarti, kā arī atbilstošs pieteikšanās un pārskatīšanas process.
Kas ir Apvienotās Karalistes atbilstības novērtēšanas (UKCA) sertifikācija?
UKCA sertifikācija ir atbilstības procedūra medicīnas ierīcēm, lai iegūtu piekļuvi tirgum Apvienotajā Karalistē (AK).Apvienotajā Karalistē UKCA marķējuma ieviešana aizstāja iepriekšējo CE zīmi.Šī sertifikācija ir svarīga, lai nodrošinātu, ka jūsu medicīniskā ierīce atbilst Apvienotās Karalistes Medicīnas ierīču regulas (UK MDR) prasībām.
Kurām medicīnas ierīcēm ir nepieciešama UKCA sertifikācija?
Principā visām medicīnas ierīcēm ar augstāku klasifikācijas līmeni, ko paredzēts pārdot Apvienotās Karalistes tirgū, ir jāsaņem UKCA sertifikāts.Tas ietver tikko izlaistos produktus un jau apstiprinātos produktus.
Medicīniskās ierīces, kurām nepieciešama UKCA sertifikācija, ietver, bet ne tikai: kompresijas terapijas iekārtas, defibrilatorus, infūzijas sūkņus, elektrokardiostimulatorus, medicīnisko lāzeriekārtas, rentgena iekārtas utt. Tomēr īpašās prasības var atšķirties atkarībā no tādiem faktoriem kā klasifikācija un mērķis. no ierīces.Lai iegūtu precīzāku informāciju, ieteicams konsultēties ar profesionālu sertifikācijas aģentūru vai attiecīgo nodaļu.
Kam man vajadzētu meklēt UKCA sertifikātu?
Lai iegūtu UKCA sertifikātu medicīnas ierīcēm, ražotājiem ir jāuztic trešās puses organizācijai, ko sauc par Apvienotās Karalistes apstiprināto iestādi, lai tā veiktu atbilstības novērtēšanu un sertifikāciju, kas atbilst UKCA prasībām.
Kādas darbības jāveic UKCA sertifikācijai?
UKCA sertifikācijas process ietver produktu klasifikāciju, tehnisko dokumentu pārskatīšanu, kvalitātes sistēmas novērtēšanu un galīgo sertifikāciju.Lai pierādītu atbilstību, ir jāizpilda visas attiecīgās prasības.
Produkta jomas noteikšana: nosakiet, vai jūsu produktam ir nepieciešama UKCA sertifikācija un nepieciešamā sertifikācijas joma.
Dokumentācijas sagatavošana un testēšana: Sagatavot produkta tehnisko dokumentāciju un veikt nepieciešamo produkta testēšanu un novērtēšanu, lai nodrošinātu atbilstību attiecīgajiem ES tehniskajiem standartiem.
Uzticiet sertifikācijas iestādi: izvēlieties Apvienotajā Karalistē akreditētu sertifikācijas iestādi un uzticiet tai novērtēt un sertificēt jūsu produktus.
Veikt novērtēšanu: sertifikācijas iestāde veiks produkta novērtēšanu, tostarp dokumentācijas pārskatīšanu un iespējamu novērtēšanu uz vietas.
Sertifikāta izsniegšana: Ja produkts atbilst prasībām, sertifikācijas iestāde izsniegs UKCA sertifikātu.
Kādiem laika punktiem jums jāpievērš uzmanība, lai iegūtu UKCA sertifikātu?
Lielbritānijas valdība ir ieviesusi pārejas pasākumus UKCA sertifikācijai.Medicīnas ierīcēm šis termiņš tika atkārtoti pagarināts 2023. gada jūlijā. Derīguma termiņš ir atkarīgs no medicīnas ierīču klasifikācijas un ES sertifikāta veida.
Tas nozīmē, ka medicīnas ierīču ražotāji pirms noteiktā datuma var laist savus produktus Apvienotās Karalistes tirgū, izmantojot gan UKCA, gan CE marķējumu.Ieteicams pieteikties UKCA sertifikācijai pēc iespējas agrāk, lai nodrošinātu savlaicīgu piekļuvi tirgum un izvairītos no kavēšanās.
Izlikšanas laiks: 28. decembris 2023