UKCA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် UK စျေးကွက်တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများကို ရောင်းချသည့်အခါတွင် လိုက်နာရမည့် လက်မှတ်စံနှုန်းများကို ရည်ညွှန်းသည်။ဗြိတိန်စည်းမျဉ်းများအရ၊ ဇန်နဝါရီ 1 ရက်၊ 2023 မှစတင်၍ UK သို့ရောင်းချသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများသည်ယခင် CE လက်မှတ်ကိုအစားထိုးခြင်းဖြင့် UKCA လက်မှတ်လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီရမည်ဖြစ်သည်။UKCA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိရေးသည် ဗြိတိန်အစိုးရနှင့် သက်ဆိုင်ရာအေဂျင်စီများ၏ စည်းမျဉ်းများနှင့် စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီသောလျှောက်လွှာနှင့် ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်တို့ကို လိုက်နာရန် လိုအပ်ပါသည်။
UK Conformity Assessment (UKCA) လက်မှတ်ဆိုတာ ဘာလဲ။
UKCA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် United Kingdom (UK) တွင် စျေးကွက်ဝင်ရောက်ခွင့်ရရှိရန် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက် လိုက်နာရမည့်လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုဖြစ်သည်။UK တွင် UKCA အမှတ်အသားကို မိတ်ဆက်ခြင်းသည် ယခင် CE အမှတ်အသားကို အစားထိုးခဲ့သည်။သင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းသည် UK Medical Device Regulation (UK MDR) ၏လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီကြောင်းသေချာစေရန်အတွက် ဤအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် အရေးကြီးပါသည်။
မည်သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများတွင် UKCA လက်မှတ်လိုအပ်သနည်း။
မူအရ၊ UK စျေးကွက်တွင်ရောင်းချရန်ပိုမိုမြင့်မားသောအမျိုးအစားခွဲခြားမှုအဆင့်ရှိသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအားလုံး UKCA လက်မှတ်ကိုရယူရန်လိုအပ်သည်။၎င်းတွင် အသစ်ထွက်ရှိထားသော ထုတ်ကုန်များနှင့် အတည်ပြုပြီးသား ထုတ်ကုန်များ ပါဝင်သည်။
UKCA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် လိုအပ်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများတွင် ဖိသိပ်မှု ကုထုံးကိရိယာများ၊ အဖျားဖြတ်စက်များ၊ စုပ်ထုတ်သည့် ပန့်များ၊ နှလုံးခုန်စက်များ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လေဆာကိရိယာများ၊ ဓာတ်မှန် ကိရိယာများ စသည်တို့တွင် အကန့်အသတ်မရှိ ပါဝင်ပါသည်။ သို့သော် အမျိုးအစားခွဲခြင်းနှင့် ရည်ရွယ်ချက်ကဲ့သို့သော အချက်များအပေါ် မူတည်၍ သီးခြားလိုအပ်ချက်များ ကွဲပြားနိုင်ပါသည်။ ကိရိယာ၏ပိုမိုတိကျသောအချက်အလက်များရရှိရန် ပရော်ဖက်ရှင်နယ်အသိအမှတ်ပြုအေဂျင်စီ သို့မဟုတ် သက်ဆိုင်ရာဌာနနှင့် တိုင်ပင်ရန် အကြံပြုအပ်ပါသည်။
UKCA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို ဘယ်သူရှာရမလဲ။
ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက် UKCA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကိုရယူရန်၊ ထုတ်လုပ်သူများသည် UKCA လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီသော လိုက်နာမှုအကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များလုပ်ဆောင်ရန် UKA Approved Body ဟုခေါ်သော ပြင်ပအဖွဲ့အစည်းကို အပ်နှင်းရန် လိုအပ်ပါသည်။
UKCA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အတွက် မည်သည့်အဆင့်များ လိုအပ်သနည်း။
UKCA အသိအမှတ်ပြုခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း၊ နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း၊ အရည်အသွေးစနစ်အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် နောက်ဆုံးအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များပါဝင်သည်။လိုက်နာမှုရှိကြောင်း သက်သေပြရန် သက်ဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များအားလုံးကို ဖြည့်ဆည်းပေးရမည်။
ထုတ်ကုန်နယ်ပယ်ကို သတ်မှတ်ပါ- သင့်ထုတ်ကုန်သည် UKCA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှင့် လိုအပ်သော အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် လိုအပ်ခြင်းရှိမရှိ ဆုံးဖြတ်ပါ။
စာရွက်စာတမ်းနှင့် စမ်းသပ်ခြင်း ပြင်ဆင်ခြင်း- သက်ဆိုင်ရာ EU နည်းပညာစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိစေရန် ထုတ်ကုန်၏ နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများကို ပြင်ဆင်ပြီး လိုအပ်သော စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းများ ပြုလုပ်ပါ။
အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အဖွဲ့ကို အပ်နှံပါ- UK-အသိအမှတ်ပြု လက်မှတ်အဖွဲ့ကို ရွေးချယ်ပြီး သင့်ထုတ်ကုန်များကို အကဲဖြတ်ရန်နှင့် အသိအမှတ်ပြုရန် သူတို့ကို အပ်နှင်းပါ။
အကဲဖြတ်မှုတစ်ခုလုပ်ဆောင်ပါ- အသိအမှတ်ပြုအဖွဲ့သည် စာရွက်စာတမ်းများကို ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့် ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော site ပေါ်တွင် အကဲဖြတ်ခြင်းအပါအဝင် ထုတ်ကုန်၏အကဲဖြတ်မှုကို လုပ်ဆောင်မည်ဖြစ်သည်။
လက်မှတ်ထုတ်ပေးခြင်း- ထုတ်ကုန်လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါက၊ လက်မှတ်အဖွဲ့သည် UKCA လက်မှတ်ထုတ်ပေးမည်ဖြစ်သည်။
UKCA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အတွက် သင်အာရုံစိုက်ရန် မည်သည့်အချိန်အချက်များ လိုအပ်သနည်း။
ဗြိတိန်အစိုးရသည် UKCA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အတွက် အသွင်ကူးပြောင်းရေးအစီအစဉ်များကို အကောင်အထည်ဖော်ခဲ့သည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက်၊ ဤနောက်ဆုံးရက်ကို 2023 ခုနှစ် ဇူလိုင်လတွင် ထပ်မံတိုးမြှင့်ခဲ့သည်။ တရားဝင်မှုကာလသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းအမျိုးအစားခွဲခြားမှုနှင့် EU လက်မှတ်အမျိုးအစားအပေါ် မူတည်ပါသည်။
ဆိုလိုသည်မှာ ဆေးပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူများသည် သတ်မှတ်ထားသည့်ရက်မတိုင်မီ UKCA နှင့် CE အမှတ်အသားနှစ်ခုစလုံးကို အသုံးပြု၍ ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များကို UK စျေးကွက်တွင် ထားနိုင်သည်။အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ စျေးကွက်ဝင်ရောက်မှုကို သေချာစေရန်နှင့် နှောင့်နှေးမှုများကို ရှောင်ရှားရန် UKCA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို တတ်နိုင်သမျှ စောစောလျှောက်ထားရန် အကြံပြုအပ်ပါသည်။
စာတိုက်အချိန်- ဒီဇင်ဘာ-၂၈-၂၀၂၃