UKCA սերտիֆիկացումը վերաբերում է հավաստագրման ստանդարտներին, որոնք պետք է պահպանվեն Մեծ Բրիտանիայի շուկայում բժշկական սարքեր վաճառելիս:Համաձայն բրիտանական կանոնակարգի՝ 2023 թվականի հունվարի 1-ից Միացյալ Թագավորություն վաճառվող բժշկական սարքերը պետք է համապատասխանեն UKCA-ի հավաստագրման պահանջներին՝ փոխարինելով ԵԽ նախկին հավաստագրմանը։UKCA սերտիֆիկացում ստանալու համար պահանջվում է համապատասխանություն բրիտանական կառավարության և համապատասխան գործակալությունների կանոնակարգերին և չափանիշներին, ինչպես նաև համապատասխան դիմումի և վերանայման գործընթացին:
Ի՞նչ է Մեծ Բրիտանիայի համապատասխանության գնահատման (UKCA) հավաստագիրը:
UKCA հավաստագրումը բժշկական սարքերի համապատասխանության ընթացակարգ է Միացյալ Թագավորությունում (Մեծ Բրիտանիա) շուկա մուտք գործելու համար:Մեծ Բրիտանիայում UKCA նշանի ներդրումը փոխարինեց նախկին CE նշանին:Այս հավաստագրումը կարևոր է ապահովելու համար, որ ձեր բժշկական սարքը համապատասխանում է Միացյալ Թագավորության բժշկական սարքերի կանոնակարգի (UK MDR) պահանջներին:
Ո՞ր բժշկական սարքերն են պահանջում UKCA սերտիֆիկացում:
Սկզբունքորեն, Միացյալ Թագավորության շուկայում վաճառվող ավելի բարձր դասակարգման մակարդակ ունեցող բժշկական սարքերը պետք է ստանան UKCA սերտիֆիկացում:Սա ներառում է նոր թողարկված և արդեն հաստատված արտադրանքները:
Բժշկական սարքերը, որոնք պահանջում են UKCA սերտիֆիկացում, ներառում են, բայց չեն սահմանափակվում դրանցով. կոմպրեսիոն թերապիայի սարքավորումներ, դեֆիբրիլյատորներ, ինֆուզիոն պոմպեր, սրտի ռիթմավարներ, բժշկական լազերային սարքավորումներ, ռենտգեն սարքավորումներ և այլն: Այնուամենայնիվ, հատուկ պահանջները կարող են տարբեր լինել՝ ելնելով այնպիսի գործոններից, ինչպիսիք են դասակարգումը և նպատակը: սարքի։Ավելի ճշգրիտ տեղեկատվություն ստանալու համար խորհուրդ է տրվում խորհրդակցել մասնագիտական հավաստագրման գործակալության կամ համապատասխան բաժնի հետ:
Ո՞ւմ պետք է փնտրեմ UKCA հավաստագրման համար:
Բժշկական սարքերի համար UKCA սերտիֆիկացում ստանալու համար արտադրողները պետք է վստահեն երրորդ կողմի կազմակերպությանը, որը կոչվում է Մեծ Բրիտանիայի Հաստատված մարմին՝ իրականացնել համապատասխանության գնահատում և հավաստագրում, որը համապատասխանում է UKCA-ի պահանջներին:
Ի՞նչ քայլեր են անհրաժեշտ UKCA-ի հավաստագրման համար:
UKCA սերտիֆիկացման գործընթացը ներառում է արտադրանքի դասակարգում, տեխնիկական փաստաթղթերի վերանայում, որակի համակարգի գնահատում և վերջնական սերտիֆիկացում:Համապատասխանությունը ցույց տալու համար բոլոր համապատասխան պահանջները պետք է բավարարվեն:
Որոշեք արտադրանքի շրջանակը. Որոշեք, թե արդյոք ձեր արտադրանքը պահանջում է UKCA սերտիֆիկացում և սերտիֆիկացման պահանջվող շրջանակ:
Փաստաթղթերի պատրաստում և փորձարկում. Պատրաստել արտադրանքի տեխնիկական փաստաթղթերը և իրականացնել արտադրանքի անհրաժեշտ փորձարկում և գնահատում` ապահովելու համապատասխանությունը ԵՄ համապատասխան տեխնիկական ստանդարտներին:
Վստահեք սերտիֆիկացման մարմնին. Ընտրեք Միացյալ Թագավորության կողմից հավատարմագրված սերտիֆիկացման մարմին և վստահեք նրան գնահատել և հավաստագրել ձեր արտադրանքը:
Կատարել գնահատում. սերտիֆիկացման մարմինը կիրականացնի արտադրանքի գնահատում, ներառյալ փաստաթղթերի վերանայումը և հնարավոր տեղում գնահատումը:
Վկայագրի տրամադրում. Եթե ապրանքը համապատասխանում է պահանջներին, սերտիֆիկացման մարմինը կտրամադրի UKCA սերտիֆիկացում:
Ո՞ր ժամային կետերին պետք է ուշադրություն դարձնեք UKCA-ի հավաստագրման համար:
Բրիտանական կառավարությունը անցումային միջոցառումներ է իրականացրել UKCA-ի հավաստագրման համար:Բժշկական սարքերի համար այս վերջնաժամկետը կրկին երկարացվել է 2023 թվականի հուլիսին: Գործողության ժամկետը կախված է բժշկական սարքի դասակարգումից և ԵՄ վկայականի տեսակից:
Սա նշանակում է, որ բժշկական սարքեր արտադրողները կարող են իրենց արտադրանքը տեղաբաշխել Մեծ Բրիտանիայի շուկայում՝ օգտագործելով և՛ UKCA, և՛ CE մակնշումները նախքան նշված ամսաթիվը:Խորհուրդ է տրվում հնարավորինս շուտ դիմել UKCA-ի հավաստագրման համար՝ շուկայի ժամանակին հասանելիություն ապահովելու և ուշացումներից խուսափելու համար:
Հրապարակման ժամանակը՝ Dec-28-2023