UKCA kepilnamasy, Angliýa bazarynda lukmançylyk enjamlary satylanda berjaý edilmeli sertifikat standartlaryna degişlidir.Iňlis düzgünlerine laýyklykda, 2023-nji ýylyň 1-nji ýanwaryndan başlap, Angliýa satylan lukmançylyk enjamlary, öňki CE şahadatnamasynyň ornuny tutup, UKCA kepilnama talaplaryna laýyk gelmelidir.UKCA şahadatnamasyny almak, Iňlis hökümetiniň we degişli edaralaryň kadalaryna we ülňülerine, degişli anketa we gözden geçiriş prosesine laýyk gelmegini talap edýär.
Angliýanyň laýyklygyny bahalandyrmak (UKCA) şahadatnamasy näme?
UKCA kepilnamasy, Angliýada (Angliýa) bazara girmek üçin lukmançylyk enjamlarynyň laýyklyk prosedurasydyr.Angliýada, UKCA belgisiniň girizilmegi öňki CE belgisiniň ornuny tutdy.Bu kepilnama, lukmançylyk enjamyňyzyň Angliýanyň lukmançylyk enjamlary düzgünnamasynyň (UK MDR) talaplaryna laýyk gelmegini üpjün etmek üçin möhümdir.
Haýsy lukmançylyk enjamlary UKCA şahadatnamasyny talap edýär?
Aslynda, Angliýa bazarynda satyljak has ýokary klassifikasiýa derejesi bolan ähli lukmançylyk enjamlary UKCA şahadatnamasyny almaly.Bu täze çykarylan önümleri we eýýäm tassyklanan önümleri öz içine alýar.
UKCA kepilnamasyny talap edýän lukmançylyk enjamlary öz içine alýar, ýöne olar bilen çäklenmeýär: gysyş bejeriş enjamlary, defibrilýatorlar, infuziýa nasoslary, elektrokardiostimulýatorlar, lukmançylyk lazer enjamlary, rentgen enjamlary we ş.m. Şeýle-de bolsa, aýratyn talaplar klassifikasiýa we maksat ýaly faktorlara baglylykda üýtgäp biler. enjamy.Has takyk maglumat almak üçin hünär sertifikat gullugyna ýa-da degişli bölüme ýüz tutmagyňyz maslahat berilýär.
UKCA şahadatnamasyny kim gözlemeli?
Lukmançylyk enjamlary üçin UKCA şahadatnamasyny almak üçin öndürijiler UKCA talaplaryna laýyk gelýän baha beriş we sertifikat geçirmek üçin Angliýa tassyklanan organy atly üçünji tarap guramasyna ynandyrmaly.
UKCA şahadatnamasy üçin haýsy ädimler zerur?
UKCA kepillendiriş prosesi önümleriň klassifikasiýasyny, tehniki resminamalary gözden geçirmegi, hil ulgamyna baha bermegi we gutarnykly sertifikaty öz içine alýar.Laýyklygyny görkezmek üçin ähli degişli talaplar ýerine ýetirilmelidir.
Önümiň gerimini kesgitläň: Önümiňiziň UKCA kepilnamasyny we zerur sertifikat talap edýändigini kesgitläň.
Resminamalary we synaglary taýýarlamak: Önümiň tehniki resminamalaryny taýýarlaň we EUB-iň degişli tehniki ülňüleriniň berjaý edilmegini üpjün etmek üçin önüme zerur synag we baha beriň.
Şahadatnama organyny tabşyryň: Angliýada akkreditlenen sertifikat organyny saýlaň we önümleriňize baha bermegi we tassyklamagy tabşyryň.
Bahalandyrma geçiriň: Şahadatnama berýän edara, resminamalara syn bermek we ýerinde bolup biläýjek baha bermek ýaly önüme baha berer.
Şahadatnama bermek: Önüm talaplara laýyk gelýän bolsa, sertifikat berýän edara UKCA kepilnamasy berer.
UKCA kepilnamasy üçin haýsy wagt nokatlaryna üns bermeli?
Iňlis hökümeti UKCA sertifikaty üçin geçiş meýilnamalaryny amala aşyrdy.Lukmançylyk enjamlary üçin bu möhlet 2023-nji ýylyň iýul aýynda ýene-de uzaldyldy. Möhlet möhleti lukmançylyk enjamlarynyň klassifikasiýasyna we EUB şahadatnamasynyň görnüşine baglydyr.
Bu, lukmançylyk enjamlaryny öndürijileriň görkezilen senä çenli UKCA we CE belliklerini ulanyp, önümlerini Angliýa bazaryna ýerleşdirip biljekdigini aňladýar.Bazara öz wagtynda girmegi üpjün etmek we gijikdirmezlik üçin UKCA şahadatnamasyna mümkin boldugyça ir ýüz tutmak maslahat berilýär.
Iş wagty: 28-2023-nji dekabry