UKCA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ମାନକକୁ ବୁ refers ାଏ ଯାହା ବ୍ରିଟେନ ବଜାରରେ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ବିକ୍ରୟ କରିବା ସମୟରେ ପୂରଣ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ |ବ୍ରିଟିଶ ନିୟମାବଳୀ ଅନୁଯାୟୀ, ଜାନୁୟାରୀ 1, 2023 ଠାରୁ, ବ୍ରିଟେନକୁ ବିକ୍ରି ହୋଇଥିବା ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପୂର୍ବ ସିସି ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ବଦଳାଇ UKCA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଆବଶ୍ୟକତା ପାଳନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |UKCA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାଇବା ପାଇଁ ବ୍ରିଟିଶ୍ ସରକାର ଏବଂ ସଂପୃକ୍ତ ଏଜେନ୍ସିଗୁଡିକର ନିୟମାବଳୀ ଏବଂ ମାନକ, ଏବଂ ଅନୁରୂପ ଆବେଦନ ଏବଂ ସମୀକ୍ଷା ପ୍ରକ୍ରିୟା ଆବଶ୍ୟକ |
ୟୁକେ କନଫର୍ମିଟି ଆସେସମେଣ୍ଟ (UKCA) ପ୍ରମାଣପତ୍ର କ’ଣ?
ଯୁକ୍ତରାଜ୍ୟ (ୟୁକେ) ରେ ବଜାର ପ୍ରବେଶ ପାଇବା ପାଇଁ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ UKCA ପ୍ରମାଣପତ୍ର ହେଉଛି ଏକ ଅନୁପାଳନ ପ୍ରକ୍ରିୟା |ବ୍ରିଟେନରେ, UKCA ମାର୍କର ପରିଚୟ ପୂର୍ବ ସିଏ ମାର୍କକୁ ବଦଳାଇଲା |ତୁମର ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ୟୁକେ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ (ୟୁକେ MDR) ର ଆବଶ୍ୟକତା ସହିତ ମେଳ ଖାଉଛି କି ନାହିଁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ଏହି ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ |
କେଉଁ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ UKCA ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି?
ମୁଖ୍ୟତ ,, ବ୍ରିଟେନ ବଜାରରେ ବିକ୍ରି ହେବାକୁ ଥିବା ଉଚ୍ଚ ଶ୍ରେଣୀକରଣ ସ୍ତର ଥିବା ସମସ୍ତ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ UKCA ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପାଇବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |ଏଥିରେ ନୂତନ ଭାବେ ଉନ୍ମୋଚିତ ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ପୂର୍ବରୁ ଅନୁମୋଦିତ ଉତ୍ପାଦ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ |
UKCA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଆବଶ୍ୟକ କରୁଥିବା ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କିନ୍ତୁ ଏଥିରେ ସୀମିତ ନୁହେଁ: ସଙ୍କୋଚନ ଥେରାପି ଉପକରଣ, ଡିଫିବ୍ରିଲେଟର, ଇନଫ୍ୟୁଜନ୍ ପମ୍ପ, ପେସମେକର୍, ମେଡିକାଲ୍ ଲେଜର ଉପକରଣ, ଏକ୍ସ-ରେ ଉପକରଣ ଇତ୍ୟାଦି, ତଥାପି ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆବଶ୍ୟକତା ବର୍ଗୀକରଣ ଏବଂ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ଉପରେ ଭିନ୍ନ ହୋଇପାରେ | ଉପକରଣରଅଧିକ ସଠିକ୍ ସୂଚନା ପାଇବା ପାଇଁ ଆପଣ ଏକ ବୃତ୍ତିଗତ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଏଜେନ୍ସି କିମ୍ବା ସମ୍ପୃକ୍ତ ବିଭାଗ ସହିତ ପରାମର୍ଶ କରନ୍ତୁ |
UKCA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାଇଁ ମୁଁ କାହାକୁ ଖୋଜିବି?
ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ UKCA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାଇବା ପାଇଁ, ନିର୍ମାତାମାନେ UKCA ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରୁଥିବା ପାଚନ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପରିଚାଳନା ପାଇଁ ୟୁକେ ମଞ୍ଜୁରୀପ୍ରାପ୍ତ ବଡି ନାମକ ଏକ ତୃତୀୟ-ପକ୍ଷ ସଂସ୍ଥାକୁ ଦାୟିତ୍। ଦେବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |
UKCA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାଇଁ କେଉଁ ପଦକ୍ଷେପ ଆବଶ୍ୟକ?
UKCA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗୀକରଣ, ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ ସମୀକ୍ଷା, ଗୁଣାତ୍ମକ ସିଷ୍ଟମ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ଅନ୍ତିମ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ |ଅନୁପାଳନ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିବାକୁ ସମସ୍ତ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ ହେବା ଜରୁରୀ |
ଉତ୍ପାଦ ପରିସର ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରନ୍ତୁ: ଆପଣଙ୍କର ଉତ୍ପାଦ UKCA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଏବଂ ପ୍ରମାଣପତ୍ରର ଆବଶ୍ୟକ ପରିସର ଆବଶ୍ୟକ କରେ କି ନାହିଁ ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରନ୍ତୁ |
ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ ପରୀକ୍ଷଣର ପ୍ରସ୍ତୁତି: ଉତ୍ପାଦର ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ରସ୍ତୁତ କରନ୍ତୁ ଏବଂ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ EU ବ technical ଷୟିକ ମାନକ ସହିତ ଅନୁପାଳନ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ଉତ୍ପାଦର ଆବଶ୍ୟକ ପରୀକ୍ଷଣ ଏବଂ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କର |
ଏକ ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ ସଂସ୍ଥାକୁ ନ୍ୟସ୍ତ କରନ୍ତୁ: ଏକ ୟୁକେ-ସ୍ୱୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ ପ୍ରମାଣୀକରଣ ସଂସ୍ଥା ବାଛନ୍ତୁ ଏବଂ ଆପଣଙ୍କର ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ କରିବାକୁ ସେମାନଙ୍କୁ ଦାୟିତ୍। ଦିଅନ୍ତୁ |
ଏକ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କର: ପ୍ରମାଣପତ୍ର ସଂସ୍ଥା ଉତ୍ପାଦର ଏକ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବ, ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ର ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ଅନ-ସାଇଟ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ସହିତ |
ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପ୍ରଦାନ: ଯଦି ଉତ୍ପାଦ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ, ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ସଂସ୍ଥା UKCA ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପ୍ରଦାନ କରିବ |
UKCA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାଇଁ ଆପଣ କେଉଁ ସମୟ ପଏଣ୍ଟଗୁଡିକ ଧ୍ୟାନ ଦେବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି?
ବ୍ରିଟେନ ସରକାର UKCA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାଇଁ କ୍ରାନ୍ତିକାରୀ ବ୍ୟବସ୍ଥା କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିଛନ୍ତି |ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ପାଇଁ, ଏହି ସମୟସୀମା ଜୁଲାଇ 2023 ରେ ପୁନର୍ବାର ବୃଦ୍ଧି କରାଯାଇଥିଲା | ବ valid ଧତା ଅବଧି ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ବର୍ଗୀକରଣ ଏବଂ EU ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପ୍ରକାର ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ |
ଏହାର ଅର୍ଥ ହେଉଛି ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ନିର୍ମାତାମାନେ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ତାରିଖ ପୂର୍ବରୁ ଉଭୟ UKCA ଏବଂ CE ମାର୍କିଂ ବ୍ୟବହାର କରି ସେମାନଙ୍କ ଉତ୍ପାଦକୁ ବ୍ରିଟେନ ବଜାରରେ ରଖିପାରିବେ |ଠିକ୍ ସମୟରେ ବଜାର ପ୍ରବେଶକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ଏବଂ ବିଳମ୍ବକୁ ଏଡାଇବା ପାଇଁ UKCA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାଇଁ ଯଥାଶୀଘ୍ର ଆବେଦନ କରିବାକୁ ପରାମର୍ଶ ଦିଆଯାଇଛି |
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଡିସେମ୍ବର -28-2023 |