የሕክምና መሣሪያ UKCA ማረጋገጫ

የትኞቹ የሕክምና መሳሪያዎች የ UKCA ማረጋገጫ ያስፈልጋቸዋል?

በመርህ ደረጃ በዩኬ ገበያ ለመሸጥ ከፍተኛ ደረጃ ያላቸው ሁሉም የህክምና መሳሪያዎች የ UKCA ማረጋገጫ ማግኘት አለባቸው።ይህ አዲስ የተጀመሩ ምርቶችን እና አስቀድመው የጸደቁ ምርቶችን ያካትታል።

የ UKCA ማረጋገጫ የሚያስፈልጋቸው የሕክምና መሳሪያዎች የሚያካትቱት ግን በነዚህ ብቻ ያልተገደቡ ናቸው፡ የመጭመቂያ ሕክምና መሣሪያዎች፣ ዲፊብሪሌተሮች፣ ኢንፍሉሽን ፓምፖች፣ የልብ ምት ሰሪዎች፣ የሕክምና ሌዘር መሣሪያዎች፣ የኤክስሬይ መሣሪያዎች፣ ወዘተ. ነገር ግን ልዩ መስፈርቶች እንደ ምደባው እና ዓላማው ላይ ተመስርተው ሊለያዩ ይችላሉ። የመሳሪያውን.የበለጠ ትክክለኛ መረጃ ለማግኘት የባለሙያ ማረጋገጫ ኤጀንሲን ወይም የሚመለከተውን ክፍል እንዲያማክሩ ይመከራል።

የ UKCA ማረጋገጫን ማንን መፈለግ አለብኝ?

ለህክምና መሳሪያዎች የ UKCA የምስክር ወረቀት ለማግኘት አምራቾች የ UKCA መስፈርቶችን የሚያሟላ የተጣጣመ ግምገማ እና የምስክር ወረቀት እንዲያካሂድ ዩኬ የተፈቀደ አካል ለተባለ የሶስተኛ ወገን ድርጅት አደራ መስጠት አለባቸው።

ለ UKCA ማረጋገጫ ምን ደረጃዎች ያስፈልጋሉ?

የ UKCA ማረጋገጫ ሂደት የምርት ምደባ፣ የቴክኒክ ሰነድ ግምገማ፣ የጥራት ስርዓት ግምገማ እና የመጨረሻ ማረጋገጫን ያካትታል።ተገዢነትን ለማሳየት ሁሉም አስፈላጊ መስፈርቶች መሟላት አለባቸው.

የምርት ወሰንን ይወስኑ፡- ምርትዎ የ UKCA ማረጋገጫ የሚፈልግ መሆኑን እና የሚፈለገውን የእውቅና ማረጋገጫ ወሰን ይወስኑ።
ሰነዶችን እና ሙከራዎችን ማዘጋጀት፡ የምርት ቴክኒካል ሰነዶችን ማዘጋጀት እና አስፈላጊውን ምርመራ እና የምርቱን ግምገማ ማካሄድ ከአውሮፓ ህብረት የቴክኒክ ደረጃዎች ጋር መከበራቸውን ለማረጋገጥ።
የእውቅና ማረጋገጫ አካልን አደራ፡ በዩኬ እውቅና ያለው የእውቅና ማረጋገጫ አካል ይምረጡ እና ምርቶችዎን እንዲገመግሙ እና እንዲያረጋግጡ አደራ።
ግምገማ ያካሂዱ፡ የምስክር ወረቀት ሰጪው አካል የሰነድ ክለሳ እና በቦታው ላይ ሊኖር የሚችል ግምገማን ጨምሮ የምርቱን ግምገማ ያካሂዳል።
የምስክር ወረቀት መስጠት፡ ምርቱ መስፈርቶቹን የሚያሟላ ከሆነ የምስክር ወረቀት ሰጪው አካል የ UKCA ማረጋገጫ ይሰጣል።

ለ UKCA ማረጋገጫ ትኩረት መስጠት ያለብዎት የትኞቹን የጊዜ ነጥቦች ነው?

የእንግሊዝ መንግስት ለ UKCA ማረጋገጫ የሽግግር ዝግጅቶችን ተግባራዊ አድርጓል።ለህክምና መሳሪያዎች ይህ ቀነ ገደብ በጁላይ 2023 እንደገና ተራዝሟል። የሚቆይበት ጊዜ በህክምና መሳሪያ ምደባ እና በአውሮፓ ህብረት የምስክር ወረቀት አይነት ይወሰናል።
ይህ ማለት የሕክምና መሣሪያ አምራቾች ከተጠቀሰው ቀን በፊት ሁለቱንም UKCA እና CE ምልክቶችን በመጠቀም ምርቶቻቸውን በ UK ገበያ ላይ ማስቀመጥ ይችላሉ።በጊዜው የገበያ ተደራሽነትን ለማረጋገጥ እና መዘግየቶችን ለማስወገድ በተቻለ ፍጥነት ለ UKCA የምስክር ወረቀት ማመልከት ይመከራል።