UKCA 인증은 영국 시장에서 의료기기를 판매할 때 충족해야 하는 인증 표준을 의미합니다.영국 규정에 따르면 2023년 1월 1일부터 영국에 판매되는 의료 기기는 이전 CE 인증을 대체하는 UKCA 인증 요구 사항을 준수해야 합니다.UKCA 인증을 획득하려면 영국 정부 및 관련 기관의 규정 및 표준과 해당 신청 및 검토 프로세스를 준수해야 합니다.
UKCA(영국 적합성 평가) 인증이란 무엇입니까?
UKCA 인증은 의료기기가 영국(UK)에서 시장에 접근하기 위한 규정 준수 절차입니다.영국에서는 UKCA 마크가 도입되면서 이전 CE 마크가 대체되었습니다.이 인증은 귀하의 의료 기기가 영국 의료 기기 규정(UK MDR)의 요구 사항을 준수하는지 확인하는 데 중요합니다.
UKCA 인증이 필요한 의료기기는 무엇입니까?
원칙적으로 영국 시장에서 판매되는 더 높은 분류 수준의 모든 의료기기는 UKCA 인증을 획득해야 합니다.여기에는 새로 출시된 제품과 이미 승인된 제품이 포함됩니다.
UKCA 인증이 필요한 의료 기기에는 압축 치료 장비, 제세동기, 주입 펌프, 심장박동기, 의료용 레이저 장비, 엑스레이 장비 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 그러나 특정 요구 사항은 분류 및 목적과 같은 요소에 따라 달라질 수 있습니다. 장치의.보다 정확한 정보를 얻으려면 전문 인증 기관이나 관련 부서에 문의하는 것이 좋습니다.
UKCA 인증을 받으려면 누구를 찾아야 합니까?
의료 기기에 대한 UKCA 인증을 획득하려면 제조업체는 UK Approved Body라는 제3자 조직에 UKCA 요구 사항을 충족하는 규정 준수 평가 및 인증을 수행하도록 위탁해야 합니다.
UKCA 인증을 받으려면 어떤 단계가 필요합니까?
UKCA 인증 프로세스에는 제품 분류, 기술 문서 검토, 품질 시스템 평가 및 최종 인증이 포함됩니다.규정 준수를 입증하려면 모든 관련 요구 사항을 충족해야 합니다.
제품 범위 결정: 제품에 UKCA 인증이 필요한지 여부와 필요한 인증 범위를 결정합니다.
문서 준비 및 테스트: 관련 EU 기술 표준을 준수하는지 확인하기 위해 제품 기술 문서를 준비하고 필요한 테스트 및 제품 평가를 수행합니다.
인증 기관 위탁: 영국에서 인정한 인증 기관을 선택하고 해당 기관에 제품 평가 및 인증을 맡깁니다.
평가 수행: 인증 기관은 문서 검토 및 가능한 현장 평가를 포함하여 제품 평가를 수행합니다.
인증서 발급: 제품이 요구 사항을 충족하면 인증 기관에서 UKCA 인증서를 발급합니다.
UKCA 인증을 위해 어떤 시점에 주의해야 합니까?
영국 정부는 UKCA 인증을 위한 과도기적 조치를 시행했습니다.의료기기의 경우 이 기한이 2023년 7월에 다시 연장되었습니다. 유효 기간은 의료기기 분류 및 EU 인증서 유형에 따라 다릅니다.
이는 의료기기 제조업체가 지정된 날짜 이전에 UKCA 및 CE 마크를 모두 사용하여 영국 시장에 제품을 출시할 수 있음을 의미합니다.시기적절한 시장 접근을 보장하고 지연을 피하기 위해 가능한 한 빨리 UKCA 인증을 신청하는 것이 좋습니다.
게시 시간: 2023년 12월 28일