UKCA认证是指医疗器械在英国市场销售时需要满足的认证标准。根据英国规定，自2023年1月1日起，销往英国的医疗器械必须符合UKCA认证要求，取代此前的CE认证。获得UKCA认证需要符合英国政府及相关机构的法规和标准，以及相应的申请和审核流程。
什么是英国合格评定（UKCA）认证？
UKCA 认证是医疗器械获得英国 (UK) 市场准入的合规程序。在英国，UKCA标志的推出取代了之前的CE标志。该认证对于确保您的医疗器械符合英国医疗器械法规 (UK MDR) 的要求非常重要。
哪些医疗器械需要UKCA认证？
原则上，所有分类级别较高的医疗器械要在英国市场销售都需要获得UKCA认证。这包括新推出的产品和已经批准的产品。
需要UKCA认证的医疗器械包括但不限于：压力治疗设备、除颤器、输液泵、起搏器、医用激光设备、X射线设备等。但是，具体要求可能会根据分类和用途等因素而有所不同设备的。建议您咨询专业认证机构或相关部门，以获得更准确的信息。
我应该向谁寻求 UKCA 认证？
医疗器械要获得UKCA认证，制造商需要委托名为英国批准机构（UK Approved Body）的第三方机构进行符合UKCA要求的合规评估和认证。
UKCA认证需要哪些步骤？
UKCA认证流程包括产品分类、技术文件审查、质量体系评估和最终认证。必须满足所有相关要求才能证明合规。
确定产品范围：确定您的产品是否需要UKCA认证以及所需的认证范围。
文件准备和测试：准备产品技术文件并对产品进行必要的测试和评估，以确保符合相关欧盟技术标准。
委托认证机构：选择英国认可的认证机构，委托其对您的产品进行评估和认证。
进行评估：认证机构将对产品进行评估，包括文件审查和可能的现场评估。
颁发证书：如果产品符合要求，认证机构将颁发UKCA认证证书。
UKCA认证需要注意哪些时间点？
英国政府对UKCA认证实施了过渡性安排。对于医疗器械，这一截止日期于 2023 年 7 月再次延长。有效期取决于医疗器械分类和欧盟证书类型。
这意味着医疗器械制造商可以在指定日期之前使用 UKCA 和 CE 标志将其产品投放到英国市场。建议尽早申请UKCA认证，以确保及时进入市场，避免延误。
发布时间：2023年12月28日