La certificazione UKCA si riferisce agli standard di certificazione che devono essere soddisfatti quando si vendono dispositivi medici nel mercato del Regno Unito.Secondo la normativa britannica, a partire dal 1° gennaio 2023, i dispositivi medici venduti nel Regno Unito dovranno rispettare i requisiti di certificazione UKCA, che sostituisce la precedente certificazione CE.L'ottenimento della certificazione UKCA richiede il rispetto delle normative e degli standard del governo britannico e delle agenzie competenti, nonché il corrispondente processo di richiesta e revisione.
Che cos'è la certificazione UK Conformity Assessment (UKCA)?
La certificazione UKCA è una procedura di conformità per i dispositivi medici per ottenere l'accesso al mercato nel Regno Unito (UK).Nel Regno Unito, l’introduzione del marchio UKCA ha sostituito il precedente marchio CE.Questa certificazione è importante per garantire che il tuo dispositivo medico sia conforme ai requisiti del Regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito (MDR del Regno Unito).
Quali dispositivi medici richiedono la certificazione UKCA?
In linea di principio, tutti i dispositivi medici con livelli di classificazione più elevati per essere venduti nel mercato del Regno Unito devono ottenere la certificazione UKCA.Ciò include prodotti appena lanciati e prodotti già approvati.
I dispositivi medici che richiedono la certificazione UKCA includono, a titolo esemplificativo: apparecchiature per terapia compressiva, defibrillatori, pompe per infusione, pacemaker, apparecchiature laser mediche, apparecchiature a raggi X, ecc. Tuttavia, i requisiti specifici possono variare in base a fattori quali la classificazione e lo scopo del dispositivo.Si consiglia di consultare un'agenzia di certificazione professionale o un dipartimento competente per ottenere informazioni più precise.
Chi dovrei cercare per la certificazione UKCA?
Per ottenere la certificazione UKCA per i dispositivi medici, i produttori devono affidare a un'organizzazione terza denominata UK Approved Body il compito di condurre una valutazione di conformità e una certificazione che soddisfi i requisiti UKCA.
Quali passaggi sono richiesti per la certificazione UKCA?
Il processo di certificazione UKCA comprende la classificazione del prodotto, la revisione della documentazione tecnica, la valutazione del sistema di qualità e la certificazione finale.Per dimostrare la conformità è necessario soddisfare tutti i requisiti pertinenti.
Determina l'ambito del prodotto: determina se il tuo prodotto richiede la certificazione UKCA e l'ambito di certificazione richiesto.
Preparazione della documentazione e dei test: preparare la documentazione tecnica del prodotto ed eseguire i test e la valutazione necessari del prodotto per garantire la conformità alle pertinenti norme tecniche dell'UE.
Affida un organismo di certificazione: scegli un organismo di certificazione accreditato nel Regno Unito e affidagli la valutazione e la certificazione dei tuoi prodotti.
Condurre una valutazione: l'organismo di certificazione condurrà una valutazione del prodotto, inclusa una revisione della documentazione e un'eventuale valutazione in loco.
Emissione del certificato: se il prodotto soddisfa i requisiti, l'organismo di certificazione rilascerà una certificazione UKCA.
A quali tempi devi prestare attenzione per la certificazione UKCA?
Il governo britannico ha implementato accordi transitori per la certificazione UKCA.Per i dispositivi medici questo termine è stato nuovamente prorogato nel luglio 2023. Il periodo di validità dipende dalla classificazione del dispositivo medico e dal tipo di certificato UE.
Ciò significa che i produttori di dispositivi medici possono immettere i propri prodotti sul mercato del Regno Unito utilizzando sia il marchio UKCA che quello CE prima della data specificata.Si consiglia di richiedere la certificazione UKCA il prima possibile per garantire un accesso tempestivo al mercato ed evitare ritardi.
Orario di pubblicazione: 28 dicembre 2023