Сертификацијата UKCA се однесува на стандардите за сертификација што треба да се исполнат при продажба на медицински помагала на пазарот во ОК.Според британските прописи, почнувајќи од 1 јануари 2023 година, медицинските уреди што се продаваат во ОК мора да ги исполнуваат барањата за сертификација UKCA, заменувајќи ја претходната CE сертификат.Добивањето UKCA сертификат бара усогласеност со прописите и стандардите на британската влада и релевантните агенции, како и соодветниот процес на апликација и преглед.
Што е сертификација за оцена на сообразност на ОК (UKCA)?
Сертификацијата UKCA е процедура за усогласеност за медицинските уреди да добијат пристап на пазарот во Обединетото Кралство (ОК).Во ОК, воведувањето на ознаката UKCA ја замени претходната ознака CE.Овој сертификат е важен за да се осигури дека вашиот медицински уред е во согласност со барањата на Регулативата за медицински уреди на Обединетото Кралство (UK MDR).
Кои медицински уреди бараат UKCA сертификат?
Во принцип, сите медицински помагала со повисоки нивоа на класификација што треба да се продаваат на пазарот во ОК треба да добијат UKCA сертификат.Ова ги вклучува ново лансираните производи и веќе одобрените производи.
Медицинските уреди кои бараат UKCA сертификат вклучуваат, но не се ограничени на: опрема за компресивна терапија, дефибрилатори, пумпи за инфузија, пејсмејкери, медицинска ласерска опрема, опрема за рендген, итн. Сепак, специфичните барања може да варираат врз основа на фактори како што се класификацијата и целта на уредот.Се препорачува да се консултирате со професионална агенција за сертификација или релевантен оддел за да добиете попрецизни информации.
Кој треба да барам за UKCA сертификат?
За да се добие UKCA сертификат за медицински помагала, производителите треба да доверат организација на трета страна наречена одобрено тело на Обединетото Кралство да спроведе проценка на усогласеноста и сертификација што ги исполнува барањата на UKCA.
Кои чекори се потребни за UKCA сертификација?
Процесот на сертификација UKCA вклучува класификација на производи, преглед на технички документи, проценка на системот за квалитет и финална сертификација.Мора да се исполнат сите релевантни барања за да се докаже усогласеноста.
Определете го опсегот на производот: Определете дали вашиот производ бара UKCA сертификат и потребниот опсег на сертификација.
Подготовка на документација и тестирање: Подгответе ја техничката документација на производот и спроведете го неопходното тестирање и евалуација на производот за да се обезбеди усогласеност со релевантните технички стандарди на ЕУ.
Доверете сертификационо тело: изберете сертификационо тело акредитирано од ОК и доверете му да ги проценат и сертифицираат вашите производи.
Спроведете евалуација: Телото за сертификација ќе спроведе евалуација на производот, вклучувајќи преглед на документацијата и можна евалуација на лице место.
Издавање сертификат: Доколку производот ги исполнува условите, сертификационото тело ќе издаде UKCA сертификат.
На кои временски точки треба да обрнете внимание за UKCA сертификација?
Британската влада спроведе преодни аранжмани за UKCA сертификација.За медицинските помагала, овој рок повторно беше продолжен во јули 2023 година. Периодот на важност зависи од класификацијата на медицинскиот уред и од типот на сертификатот ЕУ.
Ова значи дека производителите на медицински помагала можат да ги пласираат своите производи на пазарот во ОК со користење и UKCA и CE ознаки пред наведениот датум.Се препорачува да аплицирате за UKCA сертификација што е можно порано за да се обезбеди навремен пристап до пазарот и да се избегнат одложувања.
Време на објавување: Декември-28-2023 година