A certificazione UKCA si riferisce à i normi di certificazione chì deve esse rispettati quandu si vende apparecchi medichi in u mercatu di u Regnu Unitu.Sicondu a regulazione britannica, à partesi da u 1 di ghjennaghju di u 2023, i dispositi medichi venduti à u Regnu Unitu devenu esse conformi à i requisiti di certificazione UKCA, rimpiazzendu a precedente certificazione CE.L'ottenimentu di a certificazione UKCA richiede u rispettu di i regolamenti è i normi di u guvernu britannicu è di l'agenzii pertinenti, è u prucessu di applicazione è di rivisione currispondente.
Cosa hè a certificazione di Valutazione di Conformità di u Regnu Unitu (UKCA)?
A certificazione UKCA hè una prucedura di cunfurmità per i dispositi medichi per avè accessu à u mercatu in u Regnu Unitu (UK).In u Regnu Unitu, l'intruduzioni di a marca UKCA hà rimpiazzatu a marca CE precedente.Questa certificazione hè impurtante per assicurà chì u vostru dispositivu medicale hè conforme à i requisiti di u Regolamentu di i Dispositivi Medichi di u Regnu Unitu (MDR).
Quali dispositi medichi necessitanu a certificazione UKCA?
In principiu, tutti i dispositi medichi cù livelli di classificazione più alti per esse venduti in u mercatu di u Regnu Unitu anu da ottene a certificazione UKCA.Questu include i prudutti appena lanciati è i prudutti digià appruvati.
I dispositi medichi chì necessitanu a certificazione UKCA includenu, ma ùn sò micca limitati à: l'equipaggiu di terapia di compressione, defibrillatori, pompe di infusione, pacemakers, equipamentu laser medicale, equipamentu di raghji X, ecc. Tuttavia, i requisiti specifichi ponu varià secondu fatturi cum'è a classificazione è u scopu. di u dispusitivu.Hè cunsigliatu di cunsultà una agenzia di certificazione prufessiunale o un dipartimentu pertinente per ottene infurmazioni più precise.
Quale deve cercà per a certificazione UKCA?
Per ottene a certificazione UKCA per i dispositi medichi, i pruduttori anu da cunfidà una urganizazione di terze parti chjamata Corpu Appruvatu di u Regnu Unitu per fà una valutazione di conformità è una certificazione chì risponde à i requisiti UKCA.
Chì passi sò richiesti per a certificazione UKCA?
U prucessu di certificazione UKCA include a classificazione di i prudutti, a revisione di documenti tecnichi, a valutazione di u sistema di qualità è a certificazione finale.Tutti i requisiti pertinenti devenu esse soddisfatti per dimustrà a conformità.
Determinà u scopu di u produttu: Determina se u vostru pruduttu richiede a certificazione UKCA è u scopu di certificazione necessariu.
Preparazione di a documentazione è a prova: Preparate a documentazione tecnica di u produttu è fà e teste è a valutazione necessarie di u pruduttu per assicurà a conformità à i normi tecnichi pertinenti di l'UE.
Affidate un organismo di certificazione: sceglite un organismu di certificazione accreditatu in u Regnu Unitu è affidateli per valutà è certificà i vostri prudutti.
Cunduce una valutazione: L'organismu di certificazione farà una valutazione di u pruduttu, cumprese una revisione di a documentazione è una eventuale valutazione in situ.
Emissione di certificatu: Se u pruduttu risponde à i requisiti, l'organismu di certificazione emetterà una certificazione UKCA.
A quali punti di tempu avete bisognu à prestu attenzione per a certificazione UKCA?
U guvernu britannicu hà implementatu accordi transitori per a certificazione UKCA.Per i dispositi medichi, sta scadenza hè stata allargata di novu in lugliu 2023. U periodu di validità dipende da a classificazione di i dispositi medichi è u tipu di certificatu UE.
Questu significa chì i pruduttori di dispositivi medichi ponu mette i so prudutti nantu à u mercatu di u Regnu Unitu utilizendu i marcati UKCA è CE prima di a data specificata.Hè cunsigliatu di dumandà a certificazione UKCA u più prestu pussibule per assicurà un accessu puntuale à u mercatu è evità ritardi.
Tempu di post: Dec-28-2023