UKCA પ્રમાણપત્ર એ પ્રમાણપત્રના ધોરણોનો સંદર્ભ આપે છે જે યુકેના બજારમાં તબીબી ઉપકરણોનું વેચાણ કરતી વખતે પૂર્ણ કરવાની જરૂર છે.બ્રિટિશ નિયમો અનુસાર, 1 જાન્યુઆરી, 2023 થી શરૂ કરીને, યુકેને વેચવામાં આવેલા તબીબી ઉપકરણોએ અગાઉના CE પ્રમાણપત્રને બદલે, UKCA પ્રમાણપત્ર આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું આવશ્યક છે.UKCA પ્રમાણપત્ર મેળવવા માટે બ્રિટિશ સરકાર અને સંબંધિત એજન્સીઓના નિયમો અને ધોરણોનું પાલન અને અનુરૂપ અરજી અને સમીક્ષા પ્રક્રિયાની જરૂર છે.
યુકે કન્ફર્મિટી એસેસમેન્ટ (UKCA) પ્રમાણપત્ર શું છે?
UKCA સર્ટિફિકેશન એ યુનાઇટેડ કિંગડમ (UK) માં માર્કેટ એક્સેસ મેળવવા માટે તબીબી ઉપકરણો માટે એક પાલન પ્રક્રિયા છે.યુકેમાં, યુકેસીએ માર્કની રજૂઆતે અગાઉના CE માર્કને બદલે છે.તમારું તબીબી ઉપકરણ UK મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન (UK MDR) ની જરૂરિયાતોનું પાલન કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે આ પ્રમાણપત્ર મહત્વપૂર્ણ છે.
કયા તબીબી ઉપકરણોને UKCA પ્રમાણપત્રની જરૂર છે?
સૈદ્ધાંતિક રીતે, યુકેના બજારમાં વેચવાના ઉચ્ચ વર્ગીકરણ સ્તરવાળા તમામ તબીબી ઉપકરણોને UKCA પ્રમાણપત્ર મેળવવાની જરૂર છે.આમાં નવા લોન્ચ થયેલા ઉત્પાદનો અને પહેલાથી માન્ય ઉત્પાદનોનો સમાવેશ થાય છે.
તબીબી ઉપકરણો કે જેને UKCA પ્રમાણપત્રની જરૂર હોય છે તેમાં સમાવેશ થાય છે પરંતુ તે આટલા સુધી મર્યાદિત નથી: કમ્પ્રેશન થેરાપી સાધનો, ડિફિબ્રિલેટર, ઇન્ફ્યુઝન પંપ, પેસમેકર, મેડિકલ લેસર સાધનો, એક્સ-રે સાધનો વગેરે. જો કે, વર્ગીકરણ અને હેતુ જેવા પરિબળોના આધારે ચોક્કસ જરૂરિયાતો બદલાઈ શકે છે. ઉપકરણની.વધુ સચોટ માહિતી મેળવવા માટે તમે પ્રોફેશનલ સર્ટિફિકેશન એજન્સી અથવા સંબંધિત વિભાગનો સંપર્ક કરો એવી ભલામણ કરવામાં આવે છે.
UKCA પ્રમાણપત્ર માટે મારે કોની શોધ કરવી જોઈએ?
તબીબી ઉપકરણો માટે UKCA પ્રમાણપત્ર મેળવવા માટે, ઉત્પાદકોએ યુકે એપ્રુવ્ડ બોડી નામની તૃતીય-પક્ષ સંસ્થાને અનુપાલન મૂલ્યાંકન અને UKCA આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરતા પ્રમાણપત્ર હાથ ધરવા માટે સોંપવાની જરૂર છે.
UKCA પ્રમાણપત્ર માટે કયા પગલાં જરૂરી છે?
UKCA પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયામાં ઉત્પાદન વર્ગીકરણ, તકનીકી દસ્તાવેજ સમીક્ષા, ગુણવત્તા સિસ્ટમ આકારણી અને અંતિમ પ્રમાણપત્રનો સમાવેશ થાય છે.અનુપાલન દર્શાવવા માટે તમામ સંબંધિત આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવી આવશ્યક છે.
ઉત્પાદનનો અવકાશ નક્કી કરો: તમારા ઉત્પાદનને UKCA પ્રમાણપત્ર અને પ્રમાણપત્રના આવશ્યક અવકાશની જરૂર છે કે કેમ તે નિર્ધારિત કરો.
દસ્તાવેજીકરણ અને પરીક્ષણની તૈયારી: ઉત્પાદન તકનીકી દસ્તાવેજો તૈયાર કરો અને સંબંધિત EU તકનીકી ધોરણોનું પાલન સુનિશ્ચિત કરવા માટે ઉત્પાદનનું આવશ્યક પરીક્ષણ અને મૂલ્યાંકન કરો.
પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને સોંપો: યુકે-માન્યતા પ્રાપ્ત પ્રમાણપત્ર સંસ્થા પસંદ કરો અને તેમને તમારા ઉત્પાદનોનું મૂલ્યાંકન અને પ્રમાણિત કરવા માટે સોંપો.
મૂલ્યાંકન કરો: પ્રમાણપત્ર સંસ્થા ઉત્પાદનનું મૂલ્યાંકન કરશે, જેમાં દસ્તાવેજોની સમીક્ષા અને શક્ય ઓન-સાઇટ મૂલ્યાંકનનો સમાવેશ થાય છે.
પ્રમાણપત્ર જારી કરવું: જો ઉત્પાદન જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે, તો પ્રમાણપત્ર સંસ્થા UKCA પ્રમાણપત્ર જારી કરશે.
યુકેસીએ પ્રમાણપત્ર માટે તમારે કયા સમયના મુદ્દાઓ પર ધ્યાન આપવાની જરૂર છે?
બ્રિટિશ સરકારે UKCA પ્રમાણપત્ર માટે સંક્રમણિક વ્યવસ્થા લાગુ કરી છે.તબીબી ઉપકરણો માટે, આ સમયમર્યાદા જુલાઈ 2023 માં ફરીથી લંબાવવામાં આવી હતી. માન્યતા અવધિ તબીબી ઉપકરણ વર્ગીકરણ અને EU પ્રમાણપત્રના પ્રકાર પર આધારિત છે.
આનો અર્થ એ છે કે તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદકો નિર્દિષ્ટ તારીખ પહેલા UKCA અને CE માર્કિંગનો ઉપયોગ કરીને યુકે માર્કેટમાં તેમના ઉત્પાદનો મૂકી શકે છે.સમયસર બજાર ઍક્સેસ સુનિશ્ચિત કરવા અને વિલંબ ટાળવા માટે શક્ય તેટલી વહેલી તકે UKCA પ્રમાણપત્ર માટે અરજી કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.
પોસ્ટ સમય: ડિસેમ્બર-28-2023