UKCA-sertifiointi viittaa sertifiointistandardeihin, jotka on täytettävä myytäessä lääkinnällisiä laitteita Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoilla.Ison-Britannian säädösten mukaan 1.1.2023 alkaen Isoon-Britanniaan myytävien lääkinnällisten laitteiden on täytettävä UKCA-sertifiointivaatimukset, jotka korvaavat aiemman CE-sertifioinnin.UKCA-sertifioinnin saaminen edellyttää Ison-Britannian hallituksen ja asiaankuuluvien virastojen määräysten ja standardien noudattamista sekä vastaavaa haku- ja tarkistusprosessia.
Mikä on UKCA (UK Conformity Assessment) -sertifiointi?
UKCA-sertifiointi on vaatimustenmukaisuusmenettely lääkinnällisille laitteille päästäkseen markkinoille Yhdistyneessä kuningaskunnassa.Isossa-Britanniassa UKCA-merkin käyttöönotto korvasi aiemman CE-merkinnän.Tämä sertifikaatti on tärkeä sen varmistamiseksi, että lääkinnällinen laitteesi on Yhdistyneen kuningaskunnan lääkintälaiteasetuksen (UK MDR) vaatimusten mukainen.
Mitkä lääkinnälliset laitteet vaativat UKCA-sertifioinnin?
Periaatteessa kaikkien Ison-Britannian markkinoilla myytävien korkealuokkaisten lääkinnällisten laitteiden on saatava UKCA-sertifikaatti.Tämä sisältää äskettäin lanseeratut tuotteet ja jo hyväksytyt tuotteet.
Lääketieteellisiä laitteita, jotka vaativat UKCA-sertifioinnin, ovat muun muassa kompressiohoitolaitteet, defibrillaattorit, infuusiopumput, sydämentahdistimet, lääketieteelliset laserlaitteet, röntgenlaitteet jne. Erityisvaatimukset voivat kuitenkin vaihdella tekijöiden, kuten luokituksen ja tarkoituksen mukaan. laitteesta.On suositeltavaa, että otat yhteyttä ammatilliseen sertifiointitoimistoon tai asiaankuuluvaan osastoon saadaksesi tarkempia tietoja.
Keneltä minun pitäisi etsiä UKCA-sertifikaattia?
Saadakseen UKCA-sertifioinnin lääkinnällisille laitteille valmistajien on annettava kolmannen osapuolen organisaatio, UK Approved Body, suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointi ja sertifiointi, joka täyttää UKCA:n vaatimukset.
Mitä vaiheita UKCA-sertifiointi edellyttää?
UKCA-sertifiointiprosessi sisältää tuotteiden luokituksen, teknisten asiakirjojen tarkastelun, laatujärjestelmän arvioinnin ja lopullisen sertifioinnin.Kaikki asiaankuuluvat vaatimukset on täytettävä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.
Määritä tuotealue: Selvitä, vaatiiko tuotteesi UKCA-sertifioinnin ja vaaditun sertifioinnin laajuuden.
Dokumentaation ja testauksen valmistelu: Valmistele tuotteen tekninen dokumentaatio ja suorita tarvittavat testaukset ja tuotteen arvioinnit varmistaaksesi, että tuote on asiaankuuluvien EU:n teknisten standardien mukainen.
Anna sertifiointielimen tehtäväksi: Valitse Yhdistyneessä kuningaskunnassa akkreditoitu sertifiointielin ja anna sen arvioida ja sertifioida tuotteesi.
Suorita arviointi: Sertifiointielin suorittaa tuotteen arvioinnin, joka sisältää asiakirjojen tarkastelun ja mahdollisen arvioinnin paikan päällä.
Sertifikaatin myöntäminen: Jos tuote täyttää vaatimukset, sertifiointielin myöntää UKCA-sertifikaatin.
Mihin ajankohtiin sinun on kiinnitettävä huomiota UKCA-sertifioinnin saamiseksi?
Britannian hallitus on ottanut käyttöön siirtymäjärjestelyt UKCA-sertifioinnille.Lääkinnällisten laitteiden osalta tätä määräaikaa jatkettiin jälleen heinäkuussa 2023. Voimassaoloaika riippuu lääkinnällisten laitteiden luokittelusta ja EU-sertifikaatin tyypistä.
Tämä tarkoittaa, että lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat saattaa tuotteensa Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille käyttäen sekä UKCA- että CE-merkintöjä ennen määritettyä päivämäärää.On suositeltavaa hakea UKCA-sertifikaattia mahdollisimman aikaisessa vaiheessa, jotta varmistetaan oikea-aikainen pääsy markkinoille ja vältetään viiveet.
Postitusaika: 28.12.2023