تشير شهادة UKCA إلى معايير الاعتماد التي يجب الوفاء بها عند بيع الأجهزة الطبية في سوق المملكة المتحدة.وفقًا للوائح البريطانية، بدءًا من 1 يناير 2023، يجب أن تتوافق الأجهزة الطبية المباعة في المملكة المتحدة مع متطلبات شهادة UKCA، لتحل محل شهادة CE السابقة.يتطلب الحصول على شهادة UKCA الامتثال للوائح ومعايير الحكومة البريطانية والوكالات ذات الصلة، وعملية التقديم والمراجعة المقابلة.
ما هي شهادة تقييم المطابقة في المملكة المتحدة (UKCA)؟
تعد شهادة UKCA بمثابة إجراء امتثال للأجهزة الطبية للوصول إلى الأسواق في المملكة المتحدة (المملكة المتحدة).في المملكة المتحدة، حل إدخال علامة UKCA محل علامة CE السابقة.تعد هذه الشهادة مهمة لضمان امتثال جهازك الطبي لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة (UK MDR).
ما هي الأجهزة الطبية التي تتطلب شهادة UKCA؟
من حيث المبدأ، تحتاج جميع الأجهزة الطبية ذات مستويات التصنيف الأعلى التي سيتم بيعها في سوق المملكة المتحدة إلى الحصول على شهادة UKCA.يتضمن ذلك المنتجات التي تم إطلاقها حديثًا والمنتجات المعتمدة بالفعل.
تشمل الأجهزة الطبية التي تتطلب شهادة UKCA، على سبيل المثال لا الحصر: معدات العلاج بالضغط، وأجهزة تنظيم ضربات القلب، ومضخات التسريب، وأجهزة تنظيم ضربات القلب، ومعدات الليزر الطبية، ومعدات الأشعة السينية، وما إلى ذلك. ومع ذلك، قد تختلف المتطلبات المحددة بناءً على عوامل مثل التصنيف والغرض من الجهاز.يوصى باستشارة وكالة إصدار الشهادات المهنية أو الإدارة ذات الصلة للحصول على معلومات أكثر دقة.
من الذي يجب أن أبحث عنه للحصول على شهادة UKCA؟
للحصول على شهادة UKCA للأجهزة الطبية، يحتاج المصنعون إلى تكليف منظمة خارجية تسمى هيئة المملكة المتحدة المعتمدة لإجراء تقييم الامتثال وإصدار الشهادات التي تلبي متطلبات UKCA.
ما هي الخطوات المطلوبة للحصول على شهادة UKCA؟
تتضمن عملية اعتماد UKCA تصنيف المنتج ومراجعة المستندات الفنية وتقييم نظام الجودة والشهادة النهائية.يجب استيفاء جميع المتطلبات ذات الصلة لإثبات الامتثال.
تحديد نطاق المنتج: حدد ما إذا كان منتجك يتطلب شهادة UKCA ونطاق الشهادة المطلوب.
إعداد الوثائق والاختبار: إعداد الوثائق الفنية للمنتج وإجراء الاختبارات والتقييم اللازم للمنتج لضمان الامتثال للمعايير الفنية ذات الصلة للاتحاد الأوروبي.
تكليف هيئة إصدار الشهادات: اختر هيئة إصدار الشهادات المعتمدة في المملكة المتحدة وتكليفها بتقييم منتجاتك واعتمادها.
إجراء تقييم: ستقوم هيئة إصدار الشهادات بإجراء تقييم للمنتج، بما في ذلك مراجعة الوثائق والتقييم المحتمل في الموقع.
إصدار الشهادة: إذا كان المنتج يلبي المتطلبات، فستقوم هيئة إصدار الشهادات بإصدار شهادة UKCA.
ما هي النقاط الزمنية التي تحتاج إلى الاهتمام بها للحصول على شهادة UKCA؟
نفذت الحكومة البريطانية ترتيبات انتقالية للحصول على شهادة UKCA.بالنسبة للأجهزة الطبية، تم تمديد هذا الموعد النهائي مرة أخرى في يوليو 2023. وتعتمد فترة الصلاحية على تصنيف الجهاز الطبي ونوع شهادة الاتحاد الأوروبي.
وهذا يعني أن الشركات المصنعة للأجهزة الطبية يمكنها طرح منتجاتها في سوق المملكة المتحدة باستخدام علامتي UKCA وCE قبل التاريخ المحدد.يوصى بالتقدم بطلب للحصول على شهادة UKCA في أقرب وقت ممكن لضمان الوصول إلى الأسواق في الوقت المناسب وتجنب التأخير.
وقت النشر: 28 ديسمبر 2023