Certifikimi UKCA i referohet standardeve të certifikimit që duhet të plotësohen kur shiten pajisje mjekësore në tregun e Mbretërisë së Bashkuar.Sipas rregulloreve britanike, duke filluar nga 1 janari 2023, pajisjet mjekësore të shitura në MB duhet të jenë në përputhje me kërkesat e certifikimit UKCA, duke zëvendësuar certifikimin e mëparshëm CE.Marrja e certifikimit UKCA kërkon pajtueshmëri me rregulloret dhe standardet e qeverisë britanike dhe agjencive përkatëse, si dhe me procesin përkatës të aplikimit dhe shqyrtimit.
Çfarë është certifikimi i Vlerësimit të Konformitetit në Mbretërinë e Bashkuar (UKCA)?
Certifikimi UKCA është një procedurë përputhshmërie për pajisjet mjekësore për të fituar akses në treg në Mbretërinë e Bashkuar (MB).Në MB, futja e markës UKCA zëvendësoi markën e mëparshme CE.Ky certifikim është i rëndësishëm për të siguruar që pajisja juaj mjekësore përputhet me kërkesat e Rregullores së MB për pajisjen mjekësore (MB MDR).
Cilat pajisje mjekësore kërkojnë certifikim UKCA?
Në parim, të gjitha pajisjet mjekësore me nivele më të larta klasifikimi për t'u shitur në tregun e Mbretërisë së Bashkuar duhet të marrin certifikimin UKCA.Kjo përfshin produktet e sapolançuara dhe produktet tashmë të miratuara.
Pajisjet mjekësore që kërkojnë certifikim UKCA përfshijnë, por nuk kufizohen në: pajisjet e terapisë së kompresimit, defibrilatorët, pompat e infuzionit, stimuluesit kardiak, pajisjet mjekësore lazer, pajisjet me rreze X, etj. Megjithatë, kërkesat specifike mund të ndryshojnë në bazë të faktorëve të tillë si klasifikimi dhe qëllimi të pajisjes.Rekomandohet që të konsultoheni me një agjenci profesionale certifikimi ose një departament përkatës për të marrë informacion më të saktë.
Kë duhet të kërkoj për certifikimin UKCA?
Për të marrë certifikimin UKCA për pajisjet mjekësore, prodhuesit duhet t'i besojnë një organizate të palës së tretë të quajtur Trupi i Miratuar në MB për të kryer vlerësimin e pajtueshmërisë dhe certifikimin që plotëson kërkesat e UKCA.
Cilat hapa kërkohen për certifikimin UKCA?
Procesi i certifikimit UKCA përfshin klasifikimin e produktit, rishikimin e dokumenteve teknike, vlerësimin e sistemit të cilësisë dhe certifikimin përfundimtar.Të gjitha kërkesat përkatëse duhet të plotësohen për të demonstruar pajtueshmërinë.
Përcaktoni qëllimin e produktit: Përcaktoni nëse produkti juaj kërkon certifikim UKCA dhe fushëveprimin e kërkuar të certifikimit.
Përgatitja e dokumentacionit dhe testimi: Përgatitni dokumentacionin teknik të produktit dhe kryeni testimin dhe vlerësimin e nevojshëm të produktit për të siguruar përputhjen me standardet teknike përkatëse të BE-së.
Besojini një organizmi certifikues: Zgjidhni një organ certifikimi të akredituar në Mbretërinë e Bashkuar dhe besojuni atij të vlerësojë dhe certifikojë produktet tuaja.
Kryerja e një vlerësimi: Organizmi certifikues do të kryejë një vlerësim të produktit, duke përfshirë një rishikim të dokumentacionit dhe vlerësimin e mundshëm në vend.
Lëshimi i certifikatës: Nëse produkti plotëson kërkesat, trupi certifikues do të lëshojë një certifikatë UKCA.
Cilat pika kohore duhet t'i kushtoni vëmendje për certifikimin UKCA?
Qeveria britanike ka zbatuar marrëveshjet kalimtare për certifikimin UKCA.Për pajisjet mjekësore, ky afat u zgjat sërish në korrik 2023. Periudha e vlefshmërisë varet nga klasifikimi i pajisjes mjekësore dhe lloji i certifikatës së BE-së.
Kjo do të thotë që prodhuesit e pajisjeve mjekësore mund t'i vendosin produktet e tyre në tregun e Mbretërisë së Bashkuar duke përdorur të dyja shenjat UKCA dhe CE përpara datës së specifikuar.Rekomandohet të aplikoni për certifikim UKCA sa më shpejt që të jetë e mundur për të siguruar akses në kohë në treg dhe për të shmangur vonesat.
Koha e postimit: Dhjetor-28-2023