UKCA Zertifizéierung bezitt sech op d'Zertifizéierungsnormen déi erfëllt musse ginn wann Dir medizinesch Geräter um UK Maart verkaaft.Geméiss de britesche Reglementer, ab dem 1. Januar 2023, musse medizinesch Geräter, déi u Groussbritannien verkaaft ginn, den UKCA Zertifizéierungsfuerderunge entspriechen, déi fréier CE Zertifizéierung ersetzen.D'UKCA Zertifizéierung ze kréien erfuerdert d'Konformitéit mat de Reglementer a Standarde vun der britescher Regierung an zoustännegen Agenturen, an dem entspriechende Applikatiouns- an Iwwerpréiwungsprozess.
Wat ass UK Conformity Assessment (UKCA) Zertifizéierung?
UKCA Zertifizéierung ass eng Konformitéitsprozedur fir medizinesch Geräter fir den Zougang zum Maart a Groussbritannien ze kréien.A Groussbritannien huet d'Aféierung vun der UKCA Mark déi viregt CE Mark ersat.Dës Zertifizéierung ass wichteg fir sécherzestellen datt Ären medizinesche Gerät den Ufuerderunge vun der UK Medical Device Regulation (UK MDR) entsprécht.
Wéi eng medizinesch Geräter erfuerderen d'UKCA Zertifizéierung?
Prinzipiell mussen all medizinesch Geräter mat méi héije Klassifikatiounsniveauen, déi um UK Maart verkaaft ginn, d'UKCA Zertifizéierung kréien.Dëst beinhalt nei lancéiert Produkter a scho guttgeheescht Produkter.
Medizinesch Geräter, déi UKCA Zertifizéierung erfuerderen, enthalen awer sinn net limitéiert op: Kompressiounstherapieausrüstung, Defibrillatoren, Infusiounspompelen, Pacemaker, medizinesch Laserausrüstung, Röntgenausrüstung, etc. vum Apparat.Et ass recommandéiert datt Dir eng professionell Zertifizéierungsagentur oder relevant Departement konsultéiert fir méi genee Informatioun ze kréien.
Wien soll ech no UKCA Zertifizéierung sichen?
Fir UKCA Zertifizéierung fir medizinesch Geräter ze kréien, mussen d'Fabrikanten eng Drëtt Partei Organisatioun genannt UK Approved Body uvertraut fir d'Konformitéitsevaluatioun an Zertifizéierung ze maachen déi UKCA Ufuerderunge entsprécht.
Wéi eng Schrëtt sinn erfuerderlech fir d'UKCA Zertifizéierung?
Den UKCA Zertifizéierungsprozess enthält Produktklassifikatioun, technesch Dokument Bewäertung, Qualitéitssystem Bewäertung an final Zertifizéierung.All relevant Ufuerderunge musse erfëllt ginn fir Konformitéit ze weisen.
Bestëmmt Produktomfang: Bestëmmt ob Äre Produkt UKCA Zertifizéierung an den erfuerderlechen Ëmfang vun der Zertifizéierung erfuerdert.
Virbereedung vun der Dokumentatioun an Tester: Bereet d'Produkttechnesch Dokumentatioun vir a féiert déi néideg Tester an Evaluatioun vum Produkt fir d'Konformitéit mat den relevanten EU techneschen Normen ze garantéieren.
Vertrau en Zertifizéierungsorgan: Wielt e UK-akkreditéierten Zertifizéierungsorgan an uvertraut hinnen Är Produkter ze evaluéieren an ze zertifiéieren.
Eng Evaluatioun maachen: D'Zertifizéierungsorgan wäert eng Evaluatioun vum Produkt maachen, dorënner eng Iwwerpréiwung vun der Dokumentatioun a méiglecher Evaluatioun op der Plaz.
Emissioun vum Zertifika: Wann de Produit den Ufuerderunge entsprécht, wäert d'Zertifizéierungsorgan eng UKCA Zertifizéierung ausginn.
Wéi eng Zäitpunkte musst Dir oppassen fir d'UKCA Zertifizéierung?
Déi britesch Regierung huet Iwwergangsarrangementer fir d'UKCA Zertifizéierung ëmgesat.Fir medezinesch Geräter gouf dës Frist nees am Juli 2023 verlängert. D'Validitéitsperiod hänkt vun der medizinescher Geräterklassifikatioun an der EU-Zertifikattyp of.
Dëst bedeit datt medizinesch Geräter Hiersteller hir Produkter um UK Maart kënne placéieren souwuel UKCA wéi och CE Marquage virum spezifizéierten Datum.Et ass recommandéiert fir d'UKCA Zertifizéierung sou fréi wéi méiglech ze gëllen fir fristgerecht Maartzougang ze garantéieren an Verspéidungen ze vermeiden.
Post Zäit: Dez-28-2023