Iċ-ċertifikazzjoni UKCA tirreferi għall-istandards ta 'ċertifikazzjoni li jeħtieġ li jiġu sodisfatti meta jinbiegħ apparat mediku fis-suq tar-Renju Unit.Skont ir-regolamenti Brittaniċi, li jibdew mill-1 ta 'Jannar 2023, l-apparat mediku mibjugħ lir-Renju Unit għandu jikkonforma mar-rekwiżiti taċ-ċertifikazzjoni UKCA, li jissostitwixxi ċ-ċertifikazzjoni CE preċedenti.Il-kisba taċ-ċertifikazzjoni UKCA teħtieġ konformità mar-regolamenti u l-istandards tal-gvern Brittaniku u l-aġenziji rilevanti, u l-proċess ta 'applikazzjoni u reviżjoni korrispondenti.
X'inhi ċ-ċertifikazzjoni tal-Valutazzjoni tal-Konformità tar-Renju Unit (UKCA)?
Iċ-ċertifikazzjoni UKCA hija proċedura ta' konformità għal apparati mediċi biex jiksbu aċċess għas-suq fir-Renju Unit (UK).Fir-Renju Unit, l-introduzzjoni tal-marka UKCA issostitwiet il-marka CE preċedenti.Din iċ-ċertifikazzjoni hija importanti biex tiżgura li l-apparat mediku tiegħek jikkonforma mar-rekwiżiti tar-Regolament dwar l-Apparat Mediku tar-Renju Unit (UK MDR).
Liema apparat mediku jeħtieġ ċertifikazzjoni UKCA?
Fil-prinċipju, l-apparati mediċi kollha b'livelli ta 'klassifikazzjoni ogħla biex jinbiegħu fis-suq tar-Renju Unit jeħtieġ li jiksbu ċertifikazzjoni UKCA.Dan jinkludi prodotti mnedija ġodda u prodotti diġà approvati.
Apparati mediċi li jeħtieġu ċertifikazzjoni UKCA jinkludu iżda mhumiex limitati għal: tagħmir tat-terapija tal-kompressjoni, defibrillaturi, pompi tal-infużjoni, pacemakers, tagħmir mediku tal-laser, tagħmir tar-raġġi-X, eċċ. Madankollu, rekwiżiti speċifiċi jistgħu jvarjaw abbażi ta’ fatturi bħall-klassifikazzjoni u l-iskop. tal-apparat.Huwa rakkomandat li tikkonsulta aġenzija ta 'ċertifikazzjoni professjonali jew dipartiment rilevanti biex tikseb informazzjoni aktar preċiża.
Min għandi nfittex għaċ-ċertifikazzjoni UKCA?
Biex tikseb iċ-ċertifikazzjoni tal-UKCA għal apparat mediku, il-manifatturi jeħtieġ li jafdaw organizzazzjoni ta' parti terza msejħa l-Korp Approvat tar-Renju Unit biex twettaq valutazzjoni tal-konformità u ċertifikazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti tal-UKCA.
Liema passi huma meħtieġa għaċ-ċertifikazzjoni UKCA?
Il-proċess ta 'ċertifikazzjoni UKCA jinkludi klassifikazzjoni tal-prodott, reviżjoni tad-dokumenti tekniċi, valutazzjoni tas-sistema ta' kwalità u ċertifikazzjoni finali.Ir-rekwiżiti rilevanti kollha għandhom jiġu sodisfatti biex tintwera l-konformità.
Iddetermina l-ambitu tal-prodott: Iddetermina jekk il-prodott tiegħek jeħtieġx ċertifikazzjoni UKCA u l-ambitu meħtieġ taċ-ċertifikazzjoni.
Tħejjija tad-dokumentazzjoni u l-ittestjar: Ipprepara d-dokumentazzjoni teknika tal-prodott u twettaq l-ittestjar u l-evalwazzjoni meħtieġa tal-prodott biex tiżgura l-konformità mal-istandards tekniċi rilevanti tal-UE.
Afda korp ta 'ċertifikazzjoni: Agħżel korp ta' ċertifikazzjoni akkreditat mir-Renju Unit u afdahom biex jevalwaw u jiċċertifikaw il-prodotti tiegħek.
Twettaq evalwazzjoni: Il-korp taċ-ċertifikazzjoni se jwettaq evalwazzjoni tal-prodott, inkluża reviżjoni tad-dokumentazzjoni u evalwazzjoni possibbli fuq il-post.
Ħruġ taċ-ċertifikat: Jekk il-prodott jissodisfa r-rekwiżiti, il-korp taċ-ċertifikazzjoni joħroġ ċertifikazzjoni UKCA.
Liema punti ta 'żmien għandek bżonn tagħti attenzjoni għaċ-ċertifikazzjoni UKCA?
Il-gvern Brittaniku implimenta arranġamenti tranżitorji għaċ-ċertifikazzjoni UKCA.Għall-apparati mediċi, din l-iskadenza reġgħet ġiet estiża f'Lulju 2023. Il-perjodu ta' validità jiddependi fuq il-klassifikazzjoni tal-apparat mediku u t-tip ta' ċertifikat tal-UE.
Dan ifisser li l-manifatturi tal-apparat mediku jistgħu jqiegħdu l-prodotti tagħhom fis-suq tar-Renju Unit billi jużaw kemm il-marki UKCA kif ukoll CE qabel id-data speċifikata.Huwa rakkomandat li tapplika għaċ-ċertifikazzjoni UKCA kemm jista 'jkun kmieni biex jiġi żgurat aċċess f'waqtu għas-suq u jiġi evitat dewmien.
Ħin tal-post: Diċ-28-2023