UKCA प्रमाणीकरणले प्रमाणीकरण मापदण्डहरूलाई जनाउँछ जुन बेलायतको बजारमा मेडिकल उपकरणहरू बिक्री गर्दा पूरा गर्न आवश्यक छ।बेलायती नियमहरू अनुसार, जनवरी 1, 2023 देखि, UK मा बेचिने मेडिकल उपकरणहरूले अघिल्लो CE प्रमाणीकरणलाई बदलेर UKCA प्रमाणीकरण आवश्यकताहरूको पालना गर्नुपर्छ।UKCA प्रमाणीकरण प्राप्त गर्नका लागि बेलायती सरकार र सान्दर्भिक एजेन्सीहरूको नियम र मापदण्डहरू, र सम्बन्धित आवेदन र समीक्षा प्रक्रियाको अनुपालन आवश्यक छ।
युके कन्फर्मिटी एसेसमेन्ट (UKCA) प्रमाणीकरण के हो?
UKCA प्रमाणीकरण युनाइटेड किंगडम (युके) मा बजार पहुँच प्राप्त गर्न चिकित्सा उपकरणहरूको लागि एक अनुपालन प्रक्रिया हो।UK मा, UKCA मार्कको परिचयले अघिल्लो CE मार्कलाई प्रतिस्थापन गर्यो।यो प्रमाणीकरण तपाईको मेडिकल उपकरणले UK मेडिकल डिभाइस रेगुलेसन (UK MDR) को आवश्यकताहरू पूरा गरेको सुनिश्चित गर्न महत्त्वपूर्ण छ।
कुन मेडिकल उपकरणहरूलाई UKCA प्रमाणीकरण चाहिन्छ?
सिद्धान्तमा, UK बजारमा बेच्नको लागि उच्च वर्गीकरण स्तर भएका सबै चिकित्सा उपकरणहरूले UKCA प्रमाणीकरण प्राप्त गर्न आवश्यक छ।यसमा नयाँ लन्च गरिएका उत्पादनहरू र पहिले नै स्वीकृत उत्पादनहरू समावेश छन्।
UKCA प्रमाणीकरण आवश्यक पर्ने मेडिकल उपकरणहरू समावेश छन् तर सीमित छैनन्: कम्प्रेसन थेरापी उपकरण, डिफिब्रिलेटरहरू, इन्फ्युजन पम्पहरू, पेसमेकरहरू, मेडिकल लेजर उपकरणहरू, एक्स-रे उपकरणहरू, इत्यादि। यद्यपि, विशिष्ट आवश्यकताहरू वर्गीकरण र उद्देश्य जस्ता कारकहरूमा आधारित फरक हुन सक्छ। यन्त्रको।थप सटीक जानकारी प्राप्त गर्नको लागि तपाइँ एक पेशेवर प्रमाणीकरण एजेन्सी वा सम्बन्धित विभागसँग परामर्श गर्न सिफारिस गरिन्छ।
मैले UKCA प्रमाणीकरणको लागि कसलाई खोज्नुपर्छ?
चिकित्सा उपकरणहरूको लागि UKCA प्रमाणीकरण प्राप्त गर्न, निर्माताहरूले UKCA आवश्यकताहरू पूरा गर्ने अनुपालन मूल्याङ्कन र प्रमाणीकरण सञ्चालन गर्न UK अनुमोदित निकाय भनिने तेस्रो-पक्ष संगठनलाई जिम्मा दिन आवश्यक छ।
UKCA प्रमाणीकरणको लागि कुन चरणहरू आवश्यक छन्?
UKCA प्रमाणीकरण प्रक्रियाले उत्पादन वर्गीकरण, प्राविधिक कागजात समीक्षा, गुणस्तर प्रणाली मूल्याङ्कन र अन्तिम प्रमाणीकरण समावेश गर्दछ।अनुपालन प्रदर्शन गर्न सबै सान्दर्भिक आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ।
उत्पादनको दायरा निर्धारण गर्नुहोस्: तपाईंको उत्पादनलाई UKCA प्रमाणीकरण र प्रमाणीकरणको आवश्यक दायरा आवश्यक छ कि छैन भनेर निर्धारण गर्नुहोस्।
कागजात र परीक्षणको तयारी: उत्पादन प्राविधिक कागजातहरू तयार गर्नुहोस् र प्रासंगिक EU प्राविधिक मापदण्डहरूको अनुपालन सुनिश्चित गर्न उत्पादनको आवश्यक परीक्षण र मूल्याङ्कन सञ्चालन गर्नुहोस्।
प्रमाणीकरण निकायलाई सुम्पनुहोस्: UK- मान्यता प्राप्त प्रमाणीकरण निकाय छान्नुहोस् र तिनीहरूलाई तपाईंको उत्पादनहरूको मूल्याङ्कन र प्रमाणीकरण गर्न सुम्पनुहोस्।
एक मूल्याङ्कन सञ्चालन गर्नुहोस्: प्रमाणीकरण निकायले कागजातको समीक्षा र सम्भावित साइट मूल्याङ्कन सहित उत्पादनको मूल्याङ्कन सञ्चालन गर्नेछ।
प्रमाणपत्र जारी गर्ने: यदि उत्पादनले आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ भने, प्रमाणीकरण निकायले UKCA प्रमाणीकरण जारी गर्नेछ।
UKCA प्रमाणीकरणको लागि तपाईले कुन समय बिन्दुहरूमा ध्यान दिन आवश्यक छ?
बेलायती सरकारले UKCA प्रमाणीकरणको लागि संक्रमणकालीन व्यवस्था लागू गरेको छ।चिकित्सा उपकरणहरूका लागि, यो समयसीमा जुलाई 2023 मा फेरि विस्तार गरिएको थियो। वैधता अवधि चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण र EU प्रमाणपत्र प्रकारमा निर्भर गर्दछ।
यसको अर्थ चिकित्सा उपकरण निर्माताहरूले UKCA र CE मार्किङहरू प्रयोग गरी तोकिएको मितिभन्दा पहिले आफ्ना उत्पादनहरू युकेको बजारमा राख्न सक्छन्।समयमै बजार पहुँच सुनिश्चित गर्न र ढिलाइबाट बच्न सकेसम्म चाँडो UKCA प्रमाणीकरणको लागि आवेदन दिन सिफारिस गरिन्छ।
पोस्ट समय: डिसेम्बर-28-2023