UKCA-sertifisering verwys na die sertifiseringstandaarde waaraan voldoen moet word wanneer mediese toestelle in die Britse mark verkoop word.Volgens Britse regulasies, vanaf 1 Januarie 2023, moet mediese toestelle wat aan die VK verkoop word, voldoen aan UKCA-sertifiseringsvereistes, wat die vorige CE-sertifisering vervang.Om UKCA-sertifisering te verkry, vereis voldoening aan die regulasies en standaarde van die Britse regering en relevante agentskappe, en die ooreenstemmende aansoek- en hersieningsproses.
Wat is UK Conformity Assessment (UKCA) sertifisering?
UKCA-sertifisering is 'n voldoeningsprosedure vir mediese toestelle om marktoegang in die Verenigde Koninkryk (VK) te verkry.In die VK het die bekendstelling van die UKCA-merk die vorige CE-merk vervang.Hierdie sertifisering is belangrik om te verseker dat jou mediese toestel aan die vereistes van die UK Medical Device Regulation (UK MDR) voldoen.
Watter mediese toestelle benodig UKCA-sertifisering?
In beginsel moet alle mediese toestelle met hoër klassifikasievlakke wat in die Britse mark verkoop word, UKCA-sertifisering verkry.Dit sluit produkte wat nuut bekendgestel is en reeds goedgekeurde produkte in.
Mediese toestelle wat UKCA-sertifisering vereis, sluit in, maar is nie beperk nie tot: kompressieterapietoerusting, defibrillators, infusiepompe, pasaangeërs, mediese lasertoerusting, X-straaltoerusting, ens. Spesifieke vereistes kan egter verskil op grond van faktore soos die klassifikasie en doel van die toestel.Dit word aanbeveel dat u 'n professionele sertifiseringsagentskap of relevante departement raadpleeg om meer akkurate inligting te bekom.
Wie moet ek soek vir UKCA-sertifisering?
Om UKCA-sertifisering vir mediese toestelle te verkry, moet vervaardigers 'n derdeparty-organisasie genaamd die UK Approved Body toevertrou om voldoeningsbeoordeling en -sertifisering uit te voer wat aan UKCA-vereistes voldoen.
Watter stappe word vereis vir UKCA-sertifisering?
Die UKCA-sertifiseringsproses sluit produkklassifikasie, tegniese dokumenthersiening, kwaliteitstelselbeoordeling en finale sertifisering in.Alle relevante vereistes moet nagekom word om voldoening te demonstreer.
Bepaal produkomvang: Bepaal of jou produk UKCA-sertifisering en die vereiste omvang van sertifisering vereis.
Voorbereiding van dokumentasie en toetsing: Berei produk tegniese dokumentasie voor en voer die nodige toetsing en evaluering van die produk uit om voldoening aan relevante EU tegniese standaarde te verseker.
Vertrou 'n sertifiseringsliggaam toe: Kies 'n VK-geakkrediteerde sertifiseringsliggaam en vertrou hulle toe om u produkte te evalueer en te sertifiseer.
Voer 'n evaluering uit: Die sertifiseringsliggaam sal 'n evaluering van die produk uitvoer, insluitend 'n hersiening van dokumentasie en moontlike evaluering op die terrein.
Uitreiking van sertifikaat: Indien die produk aan die vereistes voldoen, sal die sertifiseringsliggaam 'n UKCA-sertifisering uitreik.
Aan watter tydpunte moet u aandag gee vir UKCA-sertifisering?
Die Britse regering het oorgangsreëlings vir UKCA-sertifisering geïmplementeer.Vir mediese toestelle is hierdie spertyd weer in Julie 2023 verleng. Die geldigheidstydperk hang af van die mediese toestelklassifikasie en die EU-sertifikaattipe.
Dit beteken dat vervaardigers van mediese toestelle hul produkte op die Britse mark kan plaas deur beide UKCA- en CE-merke voor die gespesifiseerde datum te gebruik.Dit word aanbeveel om so vroeg as moontlik aansoek te doen vir UKCA-sertifisering om tydige marktoegang te verseker en vertragings te vermy.
Postyd: 28 Desember 2023