FDA is de Amerikaanse Food and Drug Administration.Het is een van de uitvoerende agentschappen die door de Amerikaanse regering zijn opgericht binnen het Department of Public Health (PHS) binnen het Department of Health and Human Services (DHHS).De verantwoordelijkheid is het waarborgen van de veiligheid van voedsel, cosmetica, medicijnen, biologische producten, medische apparatuur en radioactieve producten die in de Verenigde Staten worden geproduceerd of geïmporteerd.FDA is hoofdzakelijk verdeeld in twee delen: testen en registratie.Medische apparaten, cosmetica, voedingsmiddelen en geneesmiddelen vereisen FDA-registratie.
一 Voor welke soorten producten is de FDA verantwoordelijk?
Toezicht en inspectie van voedsel, medicijnen (inclusief diergeneesmiddelen), medische hulpmiddelen, voedseladditieven, cosmetica, diervoeding en medicijnen, wijndranken met een alcoholgehalte van minder dan 7% en elektronische producten;ionen en niet-ionen die worden gegenereerd tijdens het gebruik of de consumptie van producten. Testen, inspecteren en certificeren van de effecten van straling op de menselijke gezondheid en veiligheid.
De internationale vrije verkooplicentie van de FDA is niet alleen het hoogste certificeringsniveau in de Amerikaanse FDA-certificering, maar ook de meest voorkomende certificering voor voedsel en medicijnen, goedgekeurd door de Wereldhandelsorganisatie (WTO).Het is de enige die volledig moet worden goedgekeurd door de Amerikaanse FDA en de Wereldhandelsorganisatie voordat deze kan worden uitgegeven.certificering certificaat.Zodra deze certificering is verkregen, kan het product probleemloos elk WTO-land binnenkomen, en zelfs met het marketingmodel mag de regering van het land waar het zich bevindt zich niet bemoeien.
二Wat is het verschil tussen FDA-testen, FDA-registratie en FDA-certificering?
• FDA-testen
Over het algemeen is voor producten die onder gecontroleerde categorieën vallen, zoals materialen die met voedsel in contact komen (zoals waterbekers, babyflesjes, serviesgoed, enz.), cosmetica, medicijnen, enz., ook een FDA-testrapport vereist om aan te tonen dat het product aan de kwaliteitseisen voldoet.FDA-testen zijn een registratie of registratie en er wordt geen certificaat afgegeven.
• FDA-registratie
Bij de FDA-registratie wordt feitelijk het integriteitsverklaringsmodel overgenomen, dat wil zeggen dat fabrikanten ervoor verantwoordelijk zijn dat hun producten voldoen aan de relevante normen en veiligheidseisen, en dat ze zich registreren op de Amerikaanse federale website.Als er iets misgaat met het product, moeten zij de bijbehorende verantwoordelijkheden dragen.Daarom is het voor de meeste door de FDA geregistreerde producten niet nodig om monsters op te sturen om te testen en worden er geen certificaten afgegeven.
• FDA-certificering
Strikt genomen bestaat er geen FDA-certificering.Dit is een veel voorkomend gezegde.Het is eigenlijk een verzamelnaam voor FDA-testen en FDA-registratie, die beide FDA-certificering kunnen worden genoemd.
三 Wil Amazon FDA-certificering of FDA-registratie?
Het wordt voornamelijk bepaald op basis van de producten van de verkoper.Wanneer u productcategorieën zoals materialen die met voedsel in contact komen (keukengerei, waterbekers, babyflesjes, enz.), cosmetica, medicijnen en gezondheidsproducten op de Amerikaanse site van Amazon vermeldt, moet u doorgaans een FDA-testrapport overleggen.Zoek gewoon een door Amazon erkend extern testbureau om relevante rapporten te maken.
Bedrijven die voedsel, medicijnen en medische apparatuur naar de Verenigde Staten exporteren, moeten zich bij de FDA registreren en het bedrijf en de producten vermelden, anders zal de douane de goederen niet inklaren.Het is een verplichte vereiste.
四 Wat zijn de gebruikelijke productcategorieën op het Amazon-platform?
1.Food FDA-registratie
Soorten producten voor menselijke consumptie zijn onder meer alcohol, zoetwaren, dranken, snoep, ontbijtgranen, kaas, chocolade of cacao, koffie of thee, kleurstoffen voor levensmiddelen, reguliere dieet- of maaltijdvervangers, waaronder medicinale voedingsmiddelen, functionele voedingsmiddelen (inclusief Chinese kruidengeneesmiddelen), specerijen , aquatische producten, levensmiddelenadditieven, zoetstoffen, fruit en producten daarvan, gels, ijs, imitatiezuivelproducten, pasta, vlees, melk, bouillon of jam, noten, eieren, groenten en producten daarvan, plantaardige olie, namaakvlees, meel of zetmeel, enz. Dierlijk voedsel omvat: granen, oliehoudende zaden, luzerne, aminozuren, dierlijke producten, gebrouwen producten, conserveermiddelen, citrusproducten, gedistilleerde producten, enzymen, oliën, gefermenteerde producten, aquatische producten, zuivelproducten, mineralen, melasse, niet-gefermenteerde producten. -eiwit-stikstofproducten, pindaproducten, gerecycleerde producten uit dierlijk afval, zeefchips, vitamines, gist, voedsel voor huisdieren, enz.
Deze voedingsbedrijven moeten zich registreren bij de Amerikaanse FDA om een FFRN-nummer (Food Facility Registration Number) en pincode te verkrijgen.Bij de registratieaanvraag moet een persoon die in de Verenigde Staten woont, worden aangewezen als de Amerikaanse agent.
Tegelijkertijd moet het oorspronkelijke FDA-registratienummer elke twee jaar worden bijgewerkt tussen 12.01 uur op 1 oktober en 23.59 uur op 31 december van het jaar dat eindigt op een even getal, anders wordt het oorspronkelijke registratienummer ongeldig.
Voor zuurarme ingeblikte en aangezuurde voedingsmiddelen moeten ze, naast registratie bij de FDA om een FFRN-nummer en pincode te verkrijgen, ook hun verwerkingsproces aangeven om een Submission Identifier (SID-nummer) te verkrijgen.
Voor gezonde voeding moeten gezondheidsproducten, naast registratie bij de FDA om het FFRN-nummer en de pincode te verkrijgen, ook functionele claims maken.Bedrijven moeten de functionele claims binnen 30 dagen na de lancering van het product ter beoordeling en indiening bij de FDA indienen.
Eierleggende boerderijen hebben, in overeenstemming met de vereisten van verordening 21 CFR 118.1 (a), meer dan 3.000 kippen en verkopen geen eieren rechtstreeks aan consumenten, en moeten zich als onderneming bij de FDA registreren.Bedrijven moeten zich eerst registreren bij de Food Enterprise FDA in overeenstemming met de vereisten van gewone voedingsbedrijven, naast het FFRN-nummer en de pincode, en vervolgens het nummer van de eierboerderij (Shell Egg Producer Registration) registreren.
Wanneer voedsel op het Amazon-platform wordt vermeld, wordt u gevraagd deze registratienummers op te geven.
2.cosmetisch
Volgens de cosmeticavoorschriften van de Amerikaanse FDA en vrijwillige vereisten voor cosmeticaregistratie kunnen cosmeticabedrijven cosmetica registreren via het elektronische systeem VCRP of papieren documenten indienen voor of nadat het product in de Verenigde Staten op de markt is gebracht.Na registratie beschikt het bedrijf over een bedrijfsregistratie (registratienummer) en productformulenummer (CPIS).De informatie die het bedrijf moet verstrekken omvat bedrijfsinformatie (zoals naam, adres, verantwoordelijke persoon, contactgegevens, enz.), productinformatie (zoals handelsmerk, formule, CAS-nummer van de grondstof, enz.).
Wanneer cosmetica op het Amazon-platform worden geplaatst, wordt u gevraagd deze registratienummers op te geven.
3. medische instrumenten
De Amerikaanse FDA verdeelt medische hulpmiddelen in drie niveaus: Klasse I, Klasse II en Klasse III, afhankelijk van het risiconiveau.
Klasse I-producten zijn producten met een laag risico, en de meeste Klasse I-producten zijn 510K-vrijgestelde producten.Zolang bedrijven hun bedrijven en productvermeldingen bij de FDA registreren en een registratienummer verkrijgen, kunnen de producten op de markt worden gebracht.
Zoals de meeste chirurgische instrumenten, stethoscopen, medische apparatuur, operatiejassen, operatiemutsen, maskers, urineopvangzakken, enz.
Klasse II-producten zijn producten met een gemiddeld risico.Voor de meeste Klasse II-producten is een FDA 510K-aanvraag nodig om op de markt te mogen worden gebracht.Na het verkrijgen van het 510K-nummer worden de ondernemingsregistratie en productvermelding uitgevoerd.Na het verkrijgen van het registratienummer kunnen ze op de markt worden gebracht (gedetailleerde introductie in punt 5 hieronder);
Zoals thermometers, bloeddrukmeters, gehoorapparaten, zuurstofconcentrators, condooms, acupunctuurnaalden, elektrocardiografische diagnostische apparatuur, niet-invasieve bewakingsapparatuur, optische endoscopen, draagbare ultrasone diagnostische apparatuur, volautomatische biochemische analysatoren, incubators met constante temperatuur, uitgebreid instrument voor tandheelkundige behandelingen , medisch absorberend katoen, medisch absorberend gaas, enz.
Klasse III heeft het hoogste risiconiveau.De meeste Klasse III-producten moeten een PMA aanvragen voordat ze op de markt worden gebracht.Het product moet klinische proeven ondergaan.Nadat het product het PMA-nummer heeft verkregen, moet het bedrijf worden geregistreerd en wordt het product vermeld.Na het verkrijgen van het kenteken kan het op de markt worden gebracht;
Zoals implanteerbare pacemakers, extracorporale schokgolflithotripsie, invasieve patiëntbewakingssystemen, intraoculaire lenzen, invasieve endoscopen, ultrasone scalpels, apparatuur voor kleurenechografie, apparatuur voor laserchirurgie, hoogfrequente elektrochirurgie, microgolfbehandelingsinstrumenten, medische MRI-apparatuur, seksueel gebruik van infusie sets, bloedtransfusiesets, CT-apparatuur, etc.
Wanneer medische producten op het Amazon-platform worden vermeld, moeten ze een registratienummer opgeven.
4. Geneesmiddelen
De FDA beschikt over een complete reeks certificeringsprocedures voor farmaceutische producten om de veiligheid en effectiviteit van nieuwe medicijnen te garanderen.De meest voorkomende is om zich te concentreren op vrij verkrijgbare medicijnen en het NDC (National Drug Verification Number) te registreren.
5.Wat is een510(k)?Hoe doe je?
Als wordt vastgesteld dat het product een medisch hulpmiddel van klasse II is, is een 510(k)-aanvraag vereist.
Het 510(k)-document is een pre-market-aanvraagdocument dat is ingediend bij de FDA.Het doel is om te bewijzen dat het apparaat dat op de markt wordt gebracht even veilig en effectief is als een legaal op de markt gebracht apparaat dat niet onder de pre-market goedkeuring (PMA) valt, dat wil zeggen dat het een gelijkwaardig apparaat is (substantieel gelijkwaardig).De aanvrager moet het voor marketingdoeleinden aangevraagde apparaat vergelijken met een of meer soortgelijke apparaten die momenteel op de Amerikaanse markt verkrijgbaar zijn, en de conclusie trekken en ondersteunen dat het apparaat gelijkwaardig is.
五 Welke informatie is nodig om een 510(k)-bestand aan te vragen?
01 Sollicitatiebrief
Inclusief de basisinformatie van de aanvrager (of contactpersoon) en het bedrijf, het doel van de 510(K)-indiening, de naam, het model en de classificatie-informatie van het apparaat waarvoor registratie is aangevraagd, de naam van het product (predicaatapparaat) voor substantiële gelijkwaardigheidsvergelijking en het 510(K)-nummer ervan;
02 Catalogus
Dat wil zeggen, een lijst met alle informatie in het 510(k)-bestand (inclusief bijlagen);
03 Authenticiteitsgarantieverklaring
FDA kan standaardmonsters afgeven;
04 Naam van apparatuur
Dat wil zeggen de algemene naam van het product, de FDA-classificatienaam en de handelsnaam van het product;
05 Registratienummer
Als het bedrijf het bedrijf heeft geregistreerd bij het indienen van de 510(K), moeten de registratiegegevens worden vermeld.Als het niet geregistreerd is, moet dit ook genoteerd worden;
06 Categorie
Dat wil zeggen de classificatiegroep, categorie, managementnummer en productcode van het product;
07 Prestatienormen
Prestatienormen, verplichte of vrijwillige normen waaraan een product voldoet;
08 Productidentificatie
Inclusief bedrijfsverpakkingslogo's, gebruiksaanwijzingen, verpakkingsaccessoires, productlabels, enz.;
09 SE
substantiële gelijkheidsvergelijking;
10 Verklaring
510(k) Samenvatting of verklaring;
11 Productbeschrijving
Inclusief het beoogde gebruik van het product, werkingsprincipe, stroombron, componenten, foto's, procestekeningen, montagetekeningen, constructieschema's etc.;
12 Veilig en effectief
Productveiligheid en effectiviteit, inclusief diverse ontwerp- en testgegevens;
13 routinetests
Biocompatibiliteit;productprestaties;
14 van toepassing
Kleuradditieven (indien van toepassing);
Softwareverificatie (indien van toepassing);
15 Sterilisatie
Sterilisatie (indien van toepassing), inclusief beschrijving van de sterilisatiemethode, productverpakking en etikettering voor sterilisatieverificatie, enz.
Het is duidelijk dat de 510(k)-aanvraagprocedure voor medische hulpmiddelen van klasse II erg lang duurt, bijna een half jaar.De producten die we doorgaans aanvragen bij de FDA behoren tot categorie 1, categorie 2 vereist het aanvragen van 510(k) en categorie 3 is moeilijker.
六 Wat zijn de veelgestelde vragen over FDA-registratie?
• Welke instantie geeft het FDA-certificaat af?
Antwoord: FDA-registratie heeft geen certificaat.Het product krijgt een registratienummer door registratie bij de FDA.De FDA zal de aanvrager een antwoordbrief sturen (met de handtekening van de CEO van de FDA), maar er is geen FDA-certificaat.
• Heeft de FDA een aanwijzing nodig?gecertificeerd laboratoriumonderzoek?
Antwoord: FDA is een wetshandhavingsinstantie, geen serviceorganisatie.De FDA beschikt niet over publieke certificeringsinstanties, noch over laboratoria, noch over een “aangewezen laboratorium”.Als federale wetshandhavingsinstantie kan de FDA zich niet in zulke zaken bezighouden als scheidsrechter en als atleet.De FDA zal alleen de GMP-kwaliteit van servicetestlaboratoria erkennen en conformiteitscertificaten afgeven aan gekwalificeerde laboratoria, maar zij zal een specifiek laboratorium of specifieke laboratoria niet "aanwijzen" of aanbevelen aan het publiek.
• Is voor registratie bij de FDA een Amerikaanse agent vereist?
Antwoord: Ja, Chinese aanvragers moeten een Amerikaans staatsburger (bedrijf/maatschappij) aanwijzen als hun agent bij registratie bij de FDA.De agent is verantwoordelijk voor het uitvoeren van procesdiensten in de Verenigde Staten en is de intermediair tussen FDA en de aanvrager.
• Hoe lang is het FDA-registratienummer geldig?
Antwoord: Er is geen geldigheidsduur voor Amerikaanse foodgrade-rapporten.De voorwaarde voor het opnieuw aanvragen van een rapport is dat het product opnieuw moet worden ingediend voor testen als het productmateriaal verandert of de regelgeving wordt bijgewerkt.
De geldigheidsduur van FDA-registratie voor medische hulpmiddelen bedraagt doorgaans één jaar, met 1 oktober van elk jaar als grens.Als u de aanvraag vóór 1 oktober doet, moet u tussen oktober en december verlengingskosten betalen.Als het na 1 oktober wordt toegepast, moet het uiterlijk de volgende maand worden verlengd.Voor verlenging moet het inschrijvingsgeld tussen oktober en december van een jaar worden betaald.Als het bedrag niet binnen de vervaldatum is betaald, vervalt de inschrijving.
• Wat zijn de gevolgen als u geen FDA-registratienummer heeft?
Antwoord: De grootste impact is dat als het platform erachter komt, het zijn verkoopvergunning direct zal intrekken;ten tweede voert de FDA doorgaans willekeurige inspecties uit op voedsel, medicijnen en cosmetica die de Verenigde Staten binnenkomen (het willekeurige inspectiepercentage bedraagt 3-5%).Als de steekproeven zijn gekwalificeerd, kan de partij producten worden vrijgegeven;indien de steekproeven niet gekwalificeerd zijn, wordt de partij "vastgehouden".
Als de tijdens de inspectie ontdekte problemen algemene problemen zijn (zoals niet-gekwalificeerde handelsmerken, enz.), kan de importeur toestemming krijgen om het ter plaatse af te handelen en het vervolgens vrij te geven nadat het de herinspectie heeft doorstaan;maar als de tijdens de inspectie ontdekte problemen verband houden met de kwaliteit en veiligheid van de gezondheid, is vrijgave niet toegestaan.Het moet lokaal worden vernietigd of door de importeur terug naar het exporterende land worden vervoerd en kan niet naar andere landen worden overgedragen.Naast willekeurige inspecties heeft de FDA ook een maatregel, dat wil zeggen dat geïmporteerde producten met potentiële problemen batch voor batch moeten worden geïnspecteerd (in plaats van willekeurige inspecties) bij het binnenkomen van de douane, wat een "automatische detentie"-maatregel is.
Posttijd: 22 december 2023