Ang FDA ay ang United States Food and Drug Administration.Isa ito sa mga ehekutibong ahensya na itinatag ng gobyerno ng US sa loob ng Department of Public Health (PHS) sa loob ng Department of Health and Human Services (DHHS).Ang responsibilidad ay tiyakin ang kaligtasan ng pagkain, mga pampaganda, gamot, biologic, kagamitang medikal, at mga radioactive na produkto na ginawa o na-import sa Estados Unidos.Pangunahing nahahati ang FDA sa dalawang bahagi: pagsubok at pagpaparehistro.Nangangailangan ng pagpaparehistro ng FDA ang mga kagamitang medikal, kosmetiko, pagkain at gamot.
一 Anong mga uri ng produkto ang pananagutan ng FDA?
Pangangasiwa at inspeksyon ng pagkain, mga gamot (kabilang ang mga beterinaryo na gamot), mga medikal na kagamitan, mga additives sa pagkain, mga pampaganda, pagkain ng hayop at mga gamot, mga inuming alak na may nilalamang alkohol na mas mababa sa 7%, at mga produktong elektroniko;ions at non-ion na nabuo sa panahon ng paggamit o pagkonsumo ng mga produkto Pagsubok, inspeksyon at sertipikasyon ng mga epekto ng radiation sa kalusugan at kaligtasan ng tao.
Ang lisensya sa internasyonal na libreng pagbebenta ng FDA ay hindi lamang ang pinakamataas na antas ng sertipikasyon sa sertipikasyon ng US FDA, kundi pati na rin ang pinakakaraniwang sertipikasyon para sa pagkain at mga gamot na inaprubahan ng World Trade Organization (WTO).Ito lamang ang dapat na ganap na maaprubahan ng US FDA at ng World Trade Organization bago ito mailabas.sertipiko ng sertipikasyon.Kapag nakuha na ang sertipikasyong ito, ang produkto ay maaaring makapasok sa alinmang bansang miyembro ng WTO nang maayos, at maging ang modelo ng marketing, ang pamahalaan ng bansa kung saan ito matatagpuan ay hindi pinapayagang makagambala.
二 Ano ang pagkakaiba sa pagitan ng pagsubok ng FDA, pagpaparehistro ng FDA, at sertipikasyon ng FDA?
• Pagsusuri ng FDA
Sa pangkalahatan, para sa mga produktong nasa ilalim ng mga kontroladong kategorya tulad ng mga materyales sa pakikipag-ugnayan sa pagkain (tulad ng mga tasa ng tubig, bote ng sanggol, kagamitan sa pagkain, atbp.), mga pampaganda, gamot, atbp., kinakailangan din ang ulat ng pagsubok ng FDA upang ipakita na natutugunan ng produkto ang mga kinakailangan sa kalidad.Ang pagsusuri sa FDA ay isang pagpaparehistro o pagpaparehistro, at walang inilabas na sertipiko.
• Pagpaparehistro ng FDA
Ang pagpaparehistro ng FDA ay aktwal na gumagamit ng modelo ng deklarasyon ng integridad, iyon ay, ang mga tagagawa ay may pananagutan para sa kanilang mga produkto na nakakatugon sa mga nauugnay na pamantayan at mga kinakailangan sa kaligtasan, at pagrehistro sa pederal na website ng US.Kung may mali sa produkto, dapat nilang pasanin ang kaukulang mga responsibilidad.Samakatuwid, para sa karamihan ng mga produkto na nakarehistro ng FDA, hindi na kailangang magpadala ng mga sample para sa pagsubok at walang mga sertipiko na ibibigay.
• Sertipikasyon ng FDA
Strictly speaking, walang FDA certification.Ito ay isang karaniwang kasabihan.Ito ay talagang isang kolektibong pangalan para sa pagsubok ng FDA at pagpaparehistro ng FDA, na parehong matatawag na sertipikasyon ng FDA.
三 Gusto ba ng Amazon ang sertipikasyon ng FDA o pagpaparehistro ng FDA?
Ito ay pangunahing tinutukoy batay sa mga produkto ng nagbebenta.Kapag naglilista ng mga kategorya ng produkto gaya ng mga materyales sa pakikipag-ugnayan sa pagkain (kusina, tasa ng tubig, bote ng sanggol, atbp.), mga pampaganda, gamot, at produktong pangkalusugan sa site ng Amazon sa US, karaniwang kailangan mong magbigay ng ulat sa pagsubok ng FDA.Humanap lang ng third-party testing agency na kinikilala ng Amazon para gumawa ng mga nauugnay na ulat.
Para sa mga kumpanyang nag-e-export ng pagkain, gamot, at mga medikal na kagamitan sa Estados Unidos, dapat silang magparehistro sa FDA at ilista ang kumpanya at mga produkto, kung hindi, hindi aalisin ng customs ang mga kalakal.Ito ay isang ipinag-uutos na kinakailangan.
四 Ano ang mga karaniwang kategorya ng produkto sa platform ng Amazon?
1.Pagpaparehistro ng Food FDA
Kabilang sa mga uri ng mga produkto para sa pagkonsumo ng tao ang alak, mga produktong confectionery, inumin, kendi, cereal, keso, tsokolate o kakaw, kape o tsaa, mga pangkulay ng pagkain, regular na diyeta o mga pagpapalit ng pagkain kabilang ang mga medicated na pagkain, mga functional na pagkain (kabilang ang mga herbal na gamot ng Tsino), mga pampalasa , aquatic products, food additives, sweeteners, prutas at kanilang mga produkto, gels, ice cream, imitation dairy products, pasta, karne, gatas, sabaw o jam, mani, itlog, gulay at kanilang mga produkto, vegetable oil, simulate na karne, harina o starch, atbp. Kasama sa mga pagkaing hayop ang: cereal, oil seeds, alfalfa, amino acids, mga produktong hayop, brewed na produkto, preservatives, citrus products, distilled products, enzymes, oils, fermented products, aquatic products, dairy products, minerals, Molasses, non -Protein nitrogen products, peanut products, animal waste recycled products, screening chips, vitamins, yeast, pet food, atbp.
Ang mga kumpanyang ito ng pagkain ay dapat magsumite ng pagpaparehistro sa US FDA upang makakuha ng numero at PIN ng FFRN (Food Facility Registration Number).Kapag nag-file para sa pagpaparehistro, ang isang taong naninirahan sa Estados Unidos ay dapat italaga bilang ahente ng US.
Kasabay nito, bawat dalawang taon, ang orihinal na numero ng pagpaparehistro ng FDA ay kailangang i-update sa pagitan ng 12:01 ng umaga sa Oktubre 1 at 11:59 ng gabi sa Disyembre 31 ng taon na nagtatapos sa isang even na numero, kung hindi, ang orihinal na numero ng pagpaparehistro ay magiging hindi wasto.
Para sa mga low-acid na de-latang at acidified na pagkain, bukod sa pagpaparehistro sa FDA para makakuha ng FFRN number at PIN, dapat din nilang ideklara ang kanilang proseso sa pagproseso para makakuha ng Submission Identifier (SID number).
Para sa pangkalusugan na pagkain, bilang karagdagan sa pagpaparehistro sa FDA upang makuha ang FFRN number at PIN, kailangan ding gumawa ng mga functional claim ng mga produktong pangkalusugan.Kailangang isumite ng mga kumpanya ang functional claim sa FDA para sa pagsusuri at pag-file sa loob ng 30 araw pagkatapos mailunsad ang produkto.
Ang mga sakahan na nangingitlog, alinsunod sa mga kinakailangan ng regulasyon 21 CFR 118.1 (a), ay mayroong higit sa 3,000 inahing manok at hindi direktang nagbebenta ng mga itlog sa mga mamimili, at dapat na magparehistro sa FDA bilang isang negosyo.Ang mga negosyo ay dapat munang magparehistro sa Food Enterprise FDA alinsunod sa mga kinakailangan ng mga ordinaryong negosyo ng pagkain, bilang karagdagan sa numero ng FFRN at PIN, at pagkatapos ay irehistro ang numero ng egg farm (Shell Egg Producer Registration).
Kapag nakalista ang pagkain sa platform ng Amazon, hihilingin sa iyong ibigay ang mga numero ng pagpaparehistro na ito.
2. kosmetiko
Ayon sa mga regulasyon ng US FDA cosmetics at boluntaryong mga kinakailangan para sa pagpaparehistro ng mga kosmetiko, ang mga kumpanya ng kosmetiko ay maaaring magparehistro ng mga kosmetiko sa pamamagitan ng electronic system na VCRP o magsumite ng mga dokumentong papel bago o pagkatapos ilunsad ang produkto sa United States.Pagkatapos ng pagpaparehistro, ang kumpanya ay magkakaroon ng pagpaparehistro ng negosyo (numero ng pagpaparehistro), at numero ng formula ng produkto (CPIS).Kasama sa impormasyong kailangang ibigay ng kumpanya ang impormasyon ng kumpanya (tulad ng pangalan, address, taong namamahala, impormasyon sa pakikipag-ugnayan, atbp.), impormasyon ng produkto (tulad ng trademark, formula, raw material na numero ng CAS, atbp.) .
Kapag inilagay ang mga pampaganda sa platform ng Amazon, hihilingin sa iyong ibigay ang mga numero ng pagpaparehistro na ito.
3.mga instrumentong medikal
Hinahati ng US FDA ang mga medikal na kagamitan sa tatlong antas: Class I, Class II, at Class III ayon sa antas ng panganib.
Ang mga produkto ng Class l ay mga produktong mababa ang panganib, at karamihan sa mga produkto ng Class I ay 510K na exempt na mga produkto.Hangga't ang mga kumpanya ay nagparehistro ng kanilang mga kumpanya at mga listahan ng produkto sa FDA, at kumuha ng numero ng pagpaparehistro, ang mga produkto ay maaaring ilagay sa merkado.
Gaya ng karamihan sa mga surgical instruments, stethoscope, medical equipment, surgical gown, surgical caps, masks, urine collection bags, atbp.
Ang mga produkto ng Class II ay mga produkto na may katamtamang panganib.Karamihan sa mga produkto ng Class II ay kailangang mag-apply para sa FDA 510K upang mailagay sa merkado.Matapos makuha ang 510K na numero, isinasagawa ang pagpaparehistro ng negosyo at listahan ng produkto.Matapos makuha ang numero ng pagpaparehistro, maaari silang ilagay sa merkado (detalyadong pagpapakilala sa punto 5 sa ibaba);
Gaya ng mga thermometer, blood pressure monitor, hearing aid, oxygen concentrators, condom, acupuncture needle, electrocardiographic diagnostic equipment, non-invasive monitoring equipment, optical endoscope, portable ultrasonic diagnostic equipment, ganap na awtomatikong biochemical analyzer, constant temperature incubator, komprehensibong instrumento sa paggamot sa ngipin , medical absorbent cotton, medical absorbent gauze, atbp.
Ang Class III ay may pinakamataas na antas ng panganib.Karamihan sa mga produkto ng Class III ay dapat mag-apply para sa isang PMA bago ilagay sa merkado.Ang produkto ay dapat sumailalim sa mga klinikal na pagsubok.Matapos makuha ng produkto ang PMA number, dapat na nakarehistro ang kumpanya at dapat na nakalista ang produkto.Matapos makuha ang numero ng pagpaparehistro, maaari itong ilagay sa merkado;
Gaya ng implantable pacemakers, extracorporeal shock wave lithotripsy, invasive patient monitoring system, intraocular lenses, invasive endoscopes, ultrasonic scalpels, color ultrasound imaging equipment, laser surgery equipment, high-frequency electrosurgery, microwave treatment Instruments, medical MRI equipment, Sekswal na paggamit ng infusion set, blood transfusion set, CT equipment, atbp.
Kapag nakalista ang mga produktong medikal sa platform ng Amazon, kakailanganin nilang magbigay ng numero ng pagpaparehistro.
4. Droga
Ang FDA ay may kumpletong hanay ng mga pamamaraan ng sertipikasyon para sa mga produktong parmasyutiko upang matiyak ang kaligtasan at bisa ng mga bagong gamot.Ang mas karaniwan ay ang pagtutok sa mga OTC na gamot at pagpaparehistro ng NDC (National Drug Verification Number).
5.Ano ang a510(k)?Kung paano ito gawin?
Kung ang produkto ay natukoy na isang Class II na medikal na aparato, isang 510(k) na paghahain ay kinakailangan.
Ang 510(k) na dokumento ay isang pre-market application na dokumento na isinumite sa FDA.Ang layunin ay patunayan na ang device na inilapat para sa marketing ay kasing ligtas at epektibo gaya ng isang legal na marketed na device na hindi apektado ng pre-market approval (PMA), ibig sabihin, ito ay isang katumbas na device (substantially equivalent).Dapat ikumpara ng aplikante ang device na inilapat para sa marketing sa isa o higit pang mga katulad na device na kasalukuyang nasa merkado ng US, at gumuhit at suportahan ang konklusyon na ang device ay katumbas.
五 Anong impormasyon ang kailangan para mag-apply para sa 510(k) na file?
01 Liham ng aplikasyon
Kabilang ang pangunahing impormasyon ng aplikante (o contact person) at ng kumpanya, ang layunin ng pagsusumite ng 510(K), ang pangalan, modelo at impormasyon ng pag-uuri ng device na inilapat para sa listahan, ang pangalan ng produkto (Predicate Device) para sa makabuluhang paghahambing ng equivalence at ang 510(K) Number nito;
02 Katalogo
Iyon ay, isang listahan ng lahat ng impormasyong nakapaloob sa 510(k) file (kabilang ang mga attachment);
03 Authenticity Guarantee Statement
Maaaring mag-isyu ang FDA ng mga karaniwang sample;
04 Pangalan ng kagamitan
Iyon ay, ang karaniwang pangalan ng produkto, pangalan ng pag-uuri ng FDA, at pangalan ng kalakalan ng produkto;
05 Numero ng pagpaparehistro
Kung nairehistro ng kumpanya ang kumpanya noong isinumite ang 510(K), dapat ibigay ang impormasyon sa pagpaparehistro.Kung hindi ito nakarehistro, dapat ding tandaan;
06 Kategorya
Iyon ay, ang pangkat ng pag-uuri, kategorya, numero ng pamamahala at code ng produkto ng produkto;
07 Pamantayan sa Pagganap
Mga pamantayan sa pagganap, mandatory o boluntaryong pamantayan na natutugunan ng isang produkto;
08 Pagkakakilanlan ng produkto
Kabilang ang mga logo ng corporate packaging, mga tagubilin para sa paggamit, mga accessory sa packaging, mga label ng produkto, atbp.;
09 SE
malaking paghahambing ng pagkakapantay-pantay;
10 Pahayag
510(k) Buod o Pahayag;
11 Paglalarawan ng Produkto
Kabilang ang nilalayon na paggamit ng produkto, prinsipyo ng pagtatrabaho, pinagmumulan ng kuryente, mga bahagi, mga larawan, mga guhit ng proseso, mga guhit ng pagpupulong, mga istrukturang eskematiko, atbp.;
12 Ligtas at epektibo
Kaligtasan at pagiging epektibo ng produkto, kabilang ang iba't ibang data ng disenyo at pagsubok;
13 regular na pagsusulit
Biocompatibility;pagganap ng produkto;
14 naaangkop
Mga additives ng kulay (kung naaangkop);
Pag-verify ng software (kung naaangkop);
15 Isterilisasyon
Sterilization (kung naaangkop), kabilang ang paglalarawan ng paraan ng sterilization, sterilization verification packaging ng produkto at label, atbp.
Makikita na ang proseso ng aplikasyon ng 510(k) para sa mga produktong medikal na aparato ng Class II ay napakahaba, na tumatagal ng halos kalahating taon.Ang mga produkto na karaniwang inilalapat namin para sa pagpaparehistro ng FDA ay nabibilang sa Kategorya 1, ang Kategorya 2 ay nangangailangan ng pag-aplay para sa 510(k), at ang Kategorya 3 ay mas mahirap.
六 Ano ang mga madalas itanong tungkol sa pagpaparehistro ng FDA?
• Aling ahensya ang nagbibigay ng sertipiko ng FDA?
Sagot: Walang sertipiko ang pagpaparehistro ng FDA.Ang produkto ay makakakuha ng isang numero ng pagpaparehistro sa pamamagitan ng pagrehistro sa FDA.Bibigyan ng FDA ang aplikante ng reply letter (na may pirma ng FDA chief executive), ngunit walang FDA certificate.
• Ang FDA ba ay nangangailangan ng itinalagasertipikadong pagsubok sa laboratoryo?
Sagot: Ang FDA ay isang ahensyang nagpapatupad ng batas, hindi isang ahensya ng serbisyo.Ang FDA ay walang mga ahensya ng sertipikasyon ng serbisyo na nakaharap sa publiko o mga laboratoryo, at wala rin itong "itinalagang laboratoryo".Bilang isang pederal na ahensiya na nagpapatupad ng batas, hindi maaaring makisali ang FDA sa mga bagay tulad ng kapwa referee at isang atleta.Kikilalanin lamang ng FDA ang kalidad ng GMP ng mga laboratoryo sa pagsubok ng serbisyo at maglalabas ng mga sertipiko ng pagsunod sa mga kuwalipikado, ngunit hindi ito "magtatalaga" o magrerekomenda ng isang partikular na laboratoryo o mga laboratoryo sa publiko.
• Nangangailangan ba ang pagpaparehistro ng FDA ng ahente ng US?
Sagot: Oo, ang mga aplikanteng Tsino ay dapat humirang ng isang mamamayan ng US (kumpanya/lipunan) bilang kanilang ahente kapag nagparehistro sa FDA.Ang ahente ay may pananagutan sa pagsasagawa ng mga serbisyo sa proseso sa Estados Unidos at siya ang tagapamagitan sa pagitan ng FDA at ng aplikante.
• Gaano katagal valid ang FDA registration number?
Sagot: Walang validity period para sa US food grade reports.Ang kinakailangan para sa muling pag-apply para sa isang ulat ay ang produkto ay kailangang muling isumite para sa pagsubok kung ang materyal ng produkto ay nagbabago o ang mga regulasyon ay na-update.
Ang panahon ng bisa ng pagpaparehistro ng FDA para sa mga medikal na aparato ay karaniwang isang taon, na ang Oktubre 1 ng bawat taon bilang hangganan.Kung ito ay inilapat bago ang ika-1 ng Oktubre, kailangan mong magbayad ng bayad sa pag-renew sa pagitan ng Oktubre at Disyembre.Kung ito ay inilapat pagkatapos ng ika-1 ng Oktubre, dapat itong i-renew sa susunod na buwan.Ang bayad sa pagpaparehistro ay dapat bayaran sa pagitan ng Oktubre at Disyembre ng isang taon para sa pag-renew.Kung ang bayad ay hindi nabayaran sa petsa ng pag-expire, ang pagpaparehistro ay magiging hindi wasto.
• Ano ang mga kahihinatnan ng hindi pagkakaroon ng FDA registration number?
Sagot: Ang pinakamalaking epekto ay kapag nalaman ng platform, direkta nitong kakanselahin ang pahintulot nito sa pagbebenta;pangalawa, ang FDA sa pangkalahatan ay nagsasagawa ng mga random na inspeksyon sa mga pagkain, gamot, at mga pampaganda na pumapasok sa Estados Unidos (ang random na rate ng inspeksyon ay 3-5%).Kung ang mga random na sample ng inspeksyon ay kwalipikado, ang batch ng mga produkto ay maaaring ilabas;kung ang mga random na sample ng inspeksyon ay hindi kwalipikado, ang batch ay "kukulong".
Kung ang mga problemang natuklasan sa panahon ng inspeksyon ay mga pangkalahatang problema (tulad ng mga hindi kwalipikadong trademark, atbp.), ang importer ay maaaring payagan na pangasiwaan ito nang lokal at pagkatapos ay ilabas ito pagkatapos na maipasa ang muling inspeksyon;ngunit kung ang mga problemang natuklasan sa panahon ng inspeksyon ay nauugnay sa kalidad at kaligtasan ng kalusugan, kung gayon Hindi pinapayagan ang paglabas.Kailangan itong sirain nang lokal o ihatid pabalik sa bansang nagluluwas ng importer, at hindi maaaring ilipat sa ibang mga bansa.Bilang karagdagan sa mga random na inspeksyon, ang FDA ay mayroon ding isang panukala, iyon ay, ang mga imported na produkto na may potensyal na mga problema ay dapat na siniyasat nang batch bawat batch (sa halip na mga random na inspeksyon) kapag pumapasok sa customs, na isang "awtomatikong detensyon" na panukala.
Oras ng post: Dis-22-2023