ФДА е Управата за храна и лекови на САД.Таа е една од извршните агенции основана од американската влада во рамките на Одделот за јавно здравје (PHS) во рамките на Одделот за здравство и човечки услуги (DHHS).Одговорноста е да се обезбеди безбедност на храна, козметика, лекови, биолошки средства, медицинска опрема и радиоактивни производи произведени или увезени во Соединетите Држави.ФДА е главно поделена на два дела: тестирање и регистрација.Медицинските помагала, козметиката, храната и лековите производи бараат регистрација на FDA.
一 За какви видови производи се одговорни ФДА?
Надзор и инспекција на храна, лекови (вклучувајќи ветеринарни лекови), медицински помагала, адитиви за храна, козметика, животинска храна и лекови, вински пијалоци со содржина на алкохол под 7%, и електронски производи;јони и нејони генерирани за време на употребата или потрошувачката на производи Тестирање, проверка и сертификација на ефектите од радијацијата врз здравјето и безбедноста на луѓето.
Меѓународната лиценца за бесплатна продажба на FDA не само што е највисокото ниво на сертификација во американската FDA сертификација, туку и најчестата сертификација за храна и лекови одобрена од Светската трговска организација (СТО).Тој е единствениот што мора да биде целосно одобрен од американската ФДА и Светската трговска организација пред да може да се издаде.сертификат за сертификација.Откако ќе се добие овој сертификат, производот може непречено да влезе во која било земја членка на СТО, па дури и во маркетинг моделот, владата на земјата каде што се наоѓа не смее да се меша.
二 Која е разликата помеѓу тестирањето на ФДА, регистрацијата на ФДА и сертификацијата од ФДА?
• ФДА тестирање
Општо земено, за производите под контролирани категории како што се материјали за контакт со храна (како што се чаши за вода, шишиња за бебиња, садови, итн.), козметика, лекови итн., исто така е потребен извештај од тестот на FDA за да се покаже дека производот ги исполнува барањата за квалитет.Тестирањето на FDA е регистрација или регистрација и не се издава сертификат.
• Регистрација на FDA
Регистрацијата на FDA всушност го усвојува моделот на декларација за интегритет, односно производителите се одговорни за нивните производи да ги исполнуваат релевантните стандарди и барања за безбедност и да се регистрираат на федералната веб-страница на САД.Ако нешто тргне наопаку со производот, тие мора да сносат соодветни одговорности.Затоа, за повеќето производи регистрирани од FDA, нема потреба да се испраќаат примероци за тестирање и не се издаваат сертификати.
• Сертификација од FDA
Строго кажано, не постои сертификат од FDA.Ова е вообичаена изрека.Тоа е всушност колективно име за тестирање на FDA и регистрација на FDA, и двете може да се наречат FDA сертификација.
三 Дали Амазон сака FDA сертификација или регистрација на FDA?
Тоа главно се одредува врз основа на производите на продавачот.Кога наведувате категории на производи, како што се материјали за контакт со храна (кујнски прибор, чаши за вода, шишиња за бебиња, итн.), козметика, лекови и здравствени производи на страницата на Амазон во САД, генерално треба да обезбедите извештај за тестирање на FDA.Само пронајдете агенција за тестирање од трета страна признаена од Амазон за да направите релевантни извештаи.
За компаниите кои извезуваат храна, лекови и медицински помагала во САД, тие мора да се регистрираат во ФДА и да ја наведат компанијата и производите, во спротивно царината нема да ја царинат стоката.Тоа е задолжително барање.
四 Кои се вообичаените категории на производи на платформата Амазон?
1. Регистрација на FDA за храна
Видови производи за човечка исхрана вклучуваат алкохол, кондиторски производи, пијалоци, бонбони, житарки, сирење, чоколадо или какао, кафе или чај, бои за храна, редовна исхрана или замена на оброци, вклучувајќи медицинска храна, функционална храна (вклучувајќи кинески хербални лекови), зачини , водни производи, прехранбени адитиви, засладувачи, овошје и нивни производи, гелови, сладолед, имитација на млечни производи, тестенини, месо, млеко, супа или џем, јаткасти плодови, јајца, зеленчук и нивни производи, растително масло, симулирано месо, брашно или скроб итн. Храната од животинско потекло вклучува: житарки, маслени семиња, луцерка, аминокиселини, производи од животинско потекло, сварени производи, конзерванси, цитрусни производи, дестилирани производи, ензими, масла, ферментирани производи, водни производи, млечни производи, минерали, меласа, не -протеински азотни производи, производи од кикирики, рециклирани производи од животински отпад, скрининг чипс, витамини, квасец, храна за домашни миленици итн.
Овие прехранбени компании мора да поднесат регистрација до FDA на САД за да добијат FFRN (регистриран број на објект за храна) и PIN.При поднесување за регистрација, лице кое живее во Соединетите Американски Држави мора да биде назначено како американски агент.
Во исто време, на секои две години, оригиналниот регистарски број на FDA треба да се ажурира помеѓу 12:01 часот на 1 октомври и 23:59 часот на 31 декември во годината што завршува со парен број, во спротивно оригиналниот регистарски број ќе стане неважечки.
За конзервирана и закиселена храна со ниска киселост, покрај регистрацијата во FDA за да добијат FFRN број и PIN, тие исто така мора да го пријават нивниот процес на обработка за да добијат идентификатор за поднесување (SID број).
За здрава храна, покрај регистрацијата во FDA за добивање на FFRN бројот и PIN-от, здравствените производи треба да поднесат и функционални тврдења.Компаниите треба да ги поднесат функционалните барања до ФДА за преглед и поднесување во рок од 30 дена по лансирањето на производот.
Фармите за носење јајца, во согласност со барањата на регулативата 21 CFR 118.1 (а), имаат повеќе од 3.000 кокошки и не продаваат јајца директно на потрошувачите и мора да се регистрираат во FDA како претпријатие.Претпријатијата мора прво да се регистрираат во Food Enterprise FDA во согласност со барањата на обичните претпријатија за храна, покрај бројот FFRN и PIN-от, а потоа да го регистрираат бројот на фармата за јајца (Shell Egg Producer Registration).
Кога храната е наведена на платформата Амазон, ќе биде побарано да ги дадете овие регистарски броеви.
2.козметички
Според американските прописи за козметика на FDA и доброволните барања за регистрација на козметика, козметичките компании можат да регистрираат козметика преку електронскиот систем VCRP или да поднесат хартиени документи пред или откако производот ќе биде лансиран во Соединетите држави.По регистрацијата, компанијата ќе има регистрација на бизнис (регистрациски број) и број на формула на производот (CPIS).Информациите што треба да ги обезбеди компанијата вклучуваат информации за компанијата (како што се име, адреса, одговорно лице, информации за контакт, итн.), информации за производот (како заштитен знак, формула, CAS број на суровина итн.) .
Кога козметиката ќе се стави на платформата Амазон, ќе биде побарано да ги дадете овие регистарски броеви.
3.медицински инструменти
Американската ФДА ги дели медицинските уреди на три нивоа: класа I, класа II и класа III според нивото на ризик.
Производите од класа 1 се производи со низок ризик, а повеќето производи од класа I се производи ослободени од 510K.Сè додека компаниите ги регистрираат своите компании и списоци на производи во FDA и добијат регистарски број, производите можат да бидат пуштени на пазарот.
Како што се повеќето хируршки инструменти, стетоскопи, медицинска опрема, хируршки наметки, хируршки капи, маски, кеси за собирање урина итн.
Производите од класа II се производи со среден ризик.Повеќето производи од класа II треба да аплицираат за FDA 510K да бидат пуштени на пазарот.По добивањето на бројот 510K, се врши регистрација на претпријатието и листа на производи.По добивањето на регистарскиот број, тие можат да се пуштат во промет (детален вовед во точка 5 подолу);
Како што се термометри, монитори за крвен притисок, слушни помагала, концентратори на кислород, кондоми, игли за акупунктура, електрокардиографска дијагностичка опрема, неинвазивна опрема за следење, оптички ендоскопи, пренослива ултразвучна дијагностичка опрема, целосно автоматски биохемиски анализатори, инкубатори со константна температура, сеопфатен стоматолошки третман , медицински абсорбентен памук, медицинска абсорбента газа итн.
Класата III има највисоко ниво на ризик.Повеќето производи од класа III мора да аплицираат за PMA пред да бидат пуштени на пазарот.Производот мора да помине клинички испитувања.Откако производот ќе го добие PMA бројот, компанијата мора да биде регистрирана и производот да биде наведен.По добивањето на регистарскиот број може да се пушти во промет;
Како што се имплантирани пејсмејкери, екстракорпорална литотрипсија со ударни бранови, инвазивни системи за следење на пациентите, интраокуларни леќи, инвазивни ендоскопи, ултразвучни скалпели, опрема за сликање со ултразвук во боја, опрема за ласерска хирургија, електрохирургија со висока фреквенција, инструменти за третман со микробранова печка, опрема за медицинска МНР infusion, комплети, комплети за трансфузија на крв, опрема за КТ итн.
Кога медицинските производи се наведени на платформата Амазон, од нив ќе се бара да дадат регистарски број.
4. Лекови
ФДА има комплетен сет на процедури за сертификација за фармацевтски производи за да се осигури безбедноста и ефективноста на новите лекови.Почесто е да се фокусираме на ОТЦ лекови и да регистрираме NDC (Национален број за верификација на лекови).
5.Што е а510 (к)?Како да се направи?
Ако се утврди дека производот е медицински уред од класа II, потребно е поднесување 510(k).
Документот 510(k) е документ за апликација пред пазарот доставен до FDA.Целта е да се докаже дека уредот што се применува за маркетинг е подеднакво безбеден и ефикасен како уред кој легално се продава на кој не влијае предпродажното одобрение (PMA), односно дека е еквивалентен уред (суштински еквивалентен).Апликантот мора да го спореди уредот што се применува за маркетинг со еден или повеќе слични уреди моментално на американскиот пазар и да извлече и поткрепи заклучок дека уредот е еквивалентен.
五 Кои информации се потребни за да аплицирате за датотека 510(k)?
01 Писмо за апликација
Вклучувајќи ги основните информации на апликантот (или лицето за контакт) и компанијата, целта на поднесувањето 510(K), името, моделот и информациите за класификација на уредот аплициран за оглас, името на производот (Предикатен уред) за значителни споредба на еквивалентност и нејзиниот 510(K) број;
02 Каталог
Тоа е, список на сите информации содржани во датотеката 510(k) (вклучувајќи ги прилозите);
03 Изјава за гаранција за автентичност
ФДА може да издава стандардни примероци;
04 Име на опрема
Односно, заедничкото име на производот, името на класификацијата на FDA и трговското име на производот;
05 Регистарски број
Ако компанијата ја регистрирала компанијата при поднесување на 510(K), треба да се наведат информациите за регистрација.Доколку не е регистриран, исто така треба да се забележи;
06 Категорија
Тоа е, класификација група, категорија, број на управување и код на производот на производот;
07 Стандарди за изведба
Стандарди за изведба, задолжителни или доброволни стандарди што ги исполнува производот;
08 Идентификација на производот
Вклучувајќи логоа на корпоративно пакување, упатства за употреба, додатоци за пакување, етикети на производи итн.;
09 SE
значителна споредба за еднаквост;
10 Изјава
510(к) Резиме или изјава;
11 Опис на производот
Вклучувајќи ја намената на производот, принципот на работа, изворот на енергија, компонентите, фотографиите, цртежите на процесите, цртежите на склопувањето, структурните шеми итн.;
12 Безбеден и ефикасен
Безбедност и ефективност на производот, вклучувајќи различни податоци за дизајн и тестирање;
13 рутински тестови
Биокомпатибилност;перформанси на производот;
14 применливи
Боја адитиви (ако е применливо);
Проверка на софтвер (ако е применливо);
15 Стерилизација
Стерилизација (ако е применливо), вклучувајќи опис на методот на стерилизација, пакување и етикетирање на производот за проверка на стерилизација, итн.
Може да се види дека процесот на аплицирање 510(k) за производи од медицински помагала од класа II е многу долг и трае речиси половина година.Производите што генерално аплицираме за регистрација на FDA припаѓаат на категоријата 1, категоријата 2 бара аплицирање за 510(k), а категоријата 3 е потешка.
六 Кои се најчесто поставуваните прашања за регистрацијата на ФДА?
• Која агенција го издава сертификатот FDA?
Одговор: Регистрацијата на ФДА нема сертификат.Производот ќе добие регистарски број со регистрирање во FDA.ФДА ќе му даде на апликантот одговорно писмо (со потпис на главниот извршен директор на ФДА), но нема сертификат од ФДА.
• Дали FDA бара назначенисертифицирано лабораториско тестирање?
Одговор: ФДА е агенција за спроведување на законот, а не агенција за услуги.ФДА нема ниту агенции за сертификација на услуги со кои се соочува јавноста, ниту лаборатории, ниту има „назначена лабораторија“.Како федерална агенција за спроведување на законот, ФДА не може да се вклучи во прашања како судија и спортист.FDA ќе ги препознае само лабораториите за тестирање на квалитетот на услугата GMP и ќе издава сертификати за сообразност на квалификувани, но нема да „назначи“ или препорача одредена лабораторија или лаборатории на јавноста.
• Дали регистрацијата на ФДА бара агент од САД?
Одговор: Да, кинеските апликанти мора да назначат државјанин на САД (компанија/друштво) како свој агент кога се регистрираат во ФДА.Агентот е одговорен за извршување на процесни услуги во Соединетите Држави и е посредник помеѓу FDA и барателот.
• Колку долго важи регистарскиот број на FDA?
Одговор: Нема период на важност за извештаите за оценување на храна во САД.Предуслов за повторно аплицирање за извештај е производот да биде повторно доставен на тестирање доколку се ажурираат промените или прописите во материјалот на производот.
Периодот на важност на регистрацијата за медицински помагала од ФДА е генерално една година, со 1 октомври секоја година како граница.Ако се примени пред 1 октомври, треба да платите такса за обновување помеѓу октомври и декември.Доколку се примени по 1 октомври, мора да се обнови до следниот месец.Таксата за регистрација мора да се плати помеѓу октомври и декември една година за обновување.Доколку таксата не се плати до истекот на рокот, регистрацијата ќе стане неважечка.
• Кои се последиците од немањето регистарски број на FDA?
Одговор: Најголемо влијание е тоа што ако платформата дознае, директно ќе ја откаже дозволата за продажба;второ, ФДА генерално спроведува случајни инспекции на храна, лекови и козметика кои влегуваат во Соединетите Држави (стапката на случајна инспекција е 3-5%).Ако случајните инспекциски примероци се квалификувани, серијата производи може да се ослободи;ако случајните инспекциски примероци се неквалификувани, серијата ќе биде „затворена“.
Ако проблемите откриени за време на инспекцијата се општи проблеми (како што се неквалификувани трговски марки, итн.), на увозникот може да му се дозволи да се справи со нив локално и потоа да го ослободи откако ќе ја помине повторната проверка;но доколку проблемите откриени при проверката се поврзани со здравствениот квалитет и безбедност, тогаш не е дозволено ослободување.Треба да се уништи локално или да се транспортира назад во земјата извозник од страна на увозникот и не може да се пренесе во други земји.Покрај проверките по случаен избор, ФДУ има и мерка, односно увозните производи со потенцијални проблеми мора да се прегледуваат серија по серија (наместо случајни контроли) при влез во царина, што е мерка „автоматски притвор“.
Време на објавување: 22-12-2023 година