FDA Rêveberiya Xurek û Dermanê Dewletên Yekbûyî ye.Ew yek ji saziyên rêveber e ku ji hêla hukûmeta Dewletên Yekbûyî ve di nav Wezareta Tenduristiya Giştî (PHS) de di nav Wezareta Tenduristî û Karûbarên Mirovî (DHHS) de hatî damezrandin.Berpirsiyarî ew e ku ewlehiya xwarin, kozmetîk, derman, biyolojîk, alavên bijîjkî, û hilberên radyoaktîf ên ku li Dewletên Yekbûyî têne hilberandin an têne kirin dabîn bikin.FDA bi giranî li du beşan dabeş dibe: ceribandin û tomarkirin.Amûrên bijîjkî, kozmetîk, xwarin û hilberên dermanan qeydkirina FDA hewce dike.
一 FDA ji kîjan celeb hilberan berpirsiyar in?
Çavdêrî û kontrolkirina xwarin, derman (di nav de dermanên veterîneriyê), amûrên bijîjkî, pêvekên xwarinê, kozmetîk, xwarin û dermanên heywanan, vexwarinên şerabê yên ku naveroka alkolê wan di binê %7 de ne û hilberên elektronîkî;îyon û ne-îyonên ku di dema bikar anîn an vexwarina hilberan de têne hilberandin Testkirin, vekolîn û pejirandina bandorên radyasyonê li ser tenduristî û ewlehiya mirovan.
Lîsansa firotana belaş a navneteweyî ya FDA ne tenê di pejirandina FDA ya Dewletên Yekbûyî de asta herî bilind a pejirandinê ye, lê di heman demê de pejirandina herî gelemperî ya xwarin û dermanan jî ku ji hêla Rêxistina Bazirganiya Cîhanî (WTO) ve hatî pejirandin e.Ew yekane ye ku divê ji hêla FDA ya Dewletên Yekbûyî û Rêxistina Bazirganiya Cîhanê ve bi tevahî were pejirandin berî ku were derxistin.sertîfîkaya sertîfîkayê.Gava ku ev sertîfîka hat bidestxistin, hilber dikare bi hêsanî têkeve her welatekî endamê WTO, û tewra modela kirrûbirrê jî, hukûmeta welatê ku lê lê ye destûr nayê dayîn ku destwerdanê bike.
二 Cûdahiya di navbera ceribandina FDA, qeydkirina FDA, û pejirandina FDA de çi ye?
• FDA testkirina
Bi gelemperî, ji bo hilberên di bin kategoriyên kontrolkirî de wekî materyalên pêwendiya xwarinê (wekî tasên avê, şûşeyên pitikan, sifrê, hwd.), Kozmetîk, derman, hwd., Raporek testê ya FDA jî hewce ye ku nîşan bide ku hilber bi daxwazên kalîteyê re têkildar e.Testkirina FDA qeydek an qeydkirinê ye, û sertîfîka nayê derxistin.
• qeydkirina FDA
Qeydkirina FDA bi rastî modela danezana yekrêziyê qebûl dike, ango, hilberîner berpirsiyar in ku hilberên xwe standardên têkildar û daxwazên ewlehiyê bicîh tînin, û li ser malpera federal a Dewletên Yekbûyî tomar dikin.Ger tiştek bi hilberê re xelet bibe, divê ew berpirsiyariyên têkildar hilgirin.Ji ber vê yekê, ji bo piraniya hilberên ku ji hêla FDA ve hatine tomar kirin, ne hewce ye ku nimûneyên ji bo ceribandinê bişînin û tu sertîfîka nayên derxistin.
• belgeya FDA
Bi hişkî axaftin, sertîfîkaya FDA tune.Ev gotineke hevpar e.Ew bi rastî navek kolektîf e ji bo ceribandina FDA û qeydkirina FDA, ku her du jî dikarin jê re pejirandina FDA-yê bi nav bikin.
三 Ma Amazon sertîfîkaya FDA an qeydkirina FDA dixwaze?
Ew bi gelemperî li ser hilberên firoşker têne destnîşankirin.Dema ku kategoriyên hilberên wekî materyalên pêwendiya xwarinê (metbexê, tasên avê, şûşeyên pitikan, hwd.), kozmetîkî, derman û hilberên tenduristiyê li ser malpera Amerîkî ya Amazon-ê navnîş dikin, hûn bi gelemperî hewce ne ku raporek testê ya FDA peyda bikin.Tenê saziyek ceribandinê ya sêyemîn ku ji hêla Amazon ve hatî nas kirin bibînin ku raporên têkildar çêbikin.
Ji bo pargîdaniyên ku xwarin, derman û amûrên bijîşkî hinarde dikin Dewletên Yekbûyî, divê ew li FDA qeyd bikin û pargîdanî û hilberan navnîş bikin, wekî din gumrik dê tiştan paqij neke.Pêdiviyek mecbûrî ye.
四 Kategoriyên hilberên hevpar ên li ser platforma Amazon çi ne?
1.Food qeydkirina FDA
Cûreyên hilberên ji bo xwarina mirovan alkol, hilberên şîrîn, vexwarin, şêranî, ceh, penêr, çikolata an kakao, qehwe an çay, rengên xwarinê, parêza birêkûpêk an veguheztina xwarinê di nav de xwarinên dermankirî, xwarinên fonksiyonel (di nav de dermanên nebatî yên çînî) hene. , berhemên avî, lêzêdekirina xwarinê, şîrînker, fêkî û berhemên wan, gêl, qeşayê, berhemên şîranî yên teqlîd, pasta, goşt, şîr, bîhnok an ceme, nîsk, hêk, sebze û berhemên wan, rûnê nebatî, goştê simulated, ard an nîsbel, hwd. Xwarinên heywanan ev in: ceh, tovên rûn, alfalfa, asîdên amînî, hilberên heywanan, hilberên çêjkirî, parastin, hilberên citrus, hilberên distîlkirî, enzîm, rûn, hilberên feqîr, hilberên avê, hilberên şîr, mîneral, melas, ne - Berhemên nîtrojenê yên proteîn, hilberên fistiqê, bermayên heywanan ên ji nû ve vezîvirandin, çîpên kontrolkirinê, vîtamîn, hevîrtirşk, xwarina heywanan, hwd.
Pêdivî ye ku ev pargîdaniyên xwarinê qeydkirinê ji FDA ya Dewletên Yekbûyî re bişînin da ku jimareyek FFRN (Nimreya Qeydkirina Kargeha Xwarinê) û PIN-ê bistînin.Dema ku serlêdana qeydkirinê dike, kesek ku li Dewletên Yekbûyî dijî divê wekî nûnerê Dewletên Yekbûyî were destnîşan kirin.
Di heman demê de, her du salan carekê, pêdivî ye ku jimareya qeydkirina FDA ya orîjînal di navbera demjimêr 12:01 danê sibê 1ê cotmehê û 23:59 êvarê di 31ê Kanûna Pêşîn a salê de ku bi jimareyek zewacê biqede, were nûve kirin, wekî din dê jimara qeydkirina orîjînal bibe. seqet.
Ji bo xwarinên konservekirî û asîdkirî yên kêm-acid, ji bilî qeydkirina li FDA-yê ji bo bidestxistina jimareyek FFRN û PIN-ê, divê ew di heman demê de pêvajoya pêvajoyê ya xwe jî ragihînin da ku Nasnameyek Radestkirinê (hejmara SID) bistînin.
Ji bo xwarina tenduristiyê, ji bilî qeydkirina bi FDA-yê re ji bo bidestxistina jimareya FFRN û PIN-ê, hilberên tenduristiyê jî hewce ne ku îdîayên fonksiyonel bikin.Pargîdan pêdivî ye ku îddîayên fonksiyonel ji FDA re ji bo vekolîn û tomarkirinê di nav 30 rojan de piştî destpêkirina hilberê bişînin.
Zeviyên ku hêk dikin, li gorî hewcedariyên rêziknameya 21 CFR 118.1 (a), ji 3,000 mirîşkan zêdetir hene û rasterast hêkan nafiroşin xerîdaran, û divê wekî pargîdaniyek li FDAyê qeyd bikin.Pargîdanî divê pêşî li Karsaziya Xwarinê FDA-yê li gorî hewcedariyên pargîdaniyên xwarinê yên normal, ji bilî jimareya FFRN û PIN-ê, qeyd bikin, û dûv re jimareya çandiniya hêkan (Qeydakirina Hilberînerê Hêk Shell) tomar bikin.
Dema ku xwarin li ser platforma Amazon-ê tête navnîş kirin, dê ji we were xwestin ku van hejmarên qeydkirinê peyda bikin.
2.kosmetîk
Li gorî rêziknameyên kozmetîkê yên FDA yên Dewletên Yekbûyî û daxwazên dilxwazî ji bo qeydkirina kozmetîkê, pargîdaniyên kozmetîkê dikarin bi pergala elektronîkî VCRP kosmetîk tomar bikin an berî an piştî ku hilber li Dewletên Yekbûyî dest pê dike belgeyên kaxezê bişînin.Piştî qeydkirinê, pargîdanî dê qeydek karsaziyê (hejmara qeydkirinê), û jimareya formula hilberê (CPIS) hebe.Agahdariya ku pargîdanî hewce dike ku bide agahdariya pargîdaniyê (wek nav, navnîşan, berpirsiyar, agahdariya têkiliyê, hwd.), agahdariya hilberê (wek nîşana bazirganî, formula, jimareya CAS ya madeya xav, hwd.) vedihewîne.
Dema ku kozmetîk li ser platforma Amazon têne danîn, dê ji we were xwestin ku van hejmarên qeydkirinê peyda bikin.
3.amûrên tibbî
FDA ya Dewletên Yekbûyî amûrên bijîjkî li sê astan dabeş dike: Dersa I, Class II, û Class III li gorî asta xetereyê.
Hilberên pola l hilberên kêm-rîsk in, û piraniya hilberên Class I hilberên 510K yên bêpar in.Heya ku pargîdan pargîdaniyên xwe û navnîşên hilberên xwe bi FDA re tomar bikin, û jimareyek qeydkirinê bistînin, hilber dikarin li sûkê bêne danîn.
Wekî piraniya amûrên neştergerî, stetoskop, alavên bijîjkî, kincên neştergeriyê, kapikên neştergeriyê, mask, çenteyên berhevkirina mîzê, hwd.
Berhemên sinifa II hilberên xetereya navîn in.Pir hilberên Class II hewce ne ku serî li FDA 510K bidin da ku li sûkê werin danîn.Piştî bidestxistina hejmara 510K, qeydkirina pargîdanî û navnîşa hilberê têne kirin.Piştî bidestxistina jimareya qeydkirinê, ew dikarin li sûkê werin danîn (destpêka berfireh di xala 5 ya jêrîn de);
Wek termometre, çavdêrên tansiyona xwînê, arîkariya bihîstinê, koncentratorên oksîjenê, kondom, derziyên akupunkturê, alavên tespîtkirina elektrokardiyografî, alavên şopandina ne-dagirker, endoskopên optîkî, alavên tespîtkirina ultrasonîk ên portable, analîzên biyokîmyayî yên bi tevahî otomatîk, inkubatorên germahiya domdar, amûra dermankirina diranan a berfireh. , pembûya vegirtinê ya bijîjkî, gaza vegirtinê ya bijîjkî, hwd.
Sinifa III xwedan asta xetera herî bilind e.Piraniya hilberên sinifa III berî ku werin danîn divê serî li PMA bidin.Pêdivî ye ku hilber di ceribandinên klînîkî de derbas bibe.Piştî ku hilber jimareya PMA-yê digire, pêdivî ye ku pargîdanî were qeyd kirin û hilber were navnîş kirin.Piştî bidestxistina jimareya qeydkirinê, ew dikare were danîn bazarê;
Mîna pacemakerên implantable, lîtotripsiya pêla şokê ya derveyî, pergalên şopandina nexweşên dagirker, lensên hundurîn, endoskopên dagirker, skalpelên ultrasonîk, alavên wênekêşiya ultrasound rengîn, alavên neştergeriya lazer, elektrosurgeriya bi frekansa bilind, Amûrên dermankirina mîkropêl, karanîna amûrên MRI yên bijîjkî, Sex, set, setên veguheztina xwînê, alavên CT, hwd.
Dema ku hilberên bijîjkî li ser platforma Amazon têne navnîş kirin, ew ê hewce bibin ku jimareyek qeydkirinê peyda bikin.
4.Derman
FDA ji bo hilberên dermanxaneyê komek bêkêmasî ya prosedurên pejirandinê heye da ku ewlehî û bandorkeriya dermanên nû misoger bike.Ya gelemperî ew e ku meriv balê bikişîne ser dermanên OTC û qeydkirina NDC (Nimreya Verastkirina Dermanê Neteweyî).
5.Çi ye a510(k)?Çawa kirin?
Ger hilber were destnîşankirin ku amûrek bijîjkî ya sinifa II ye, peldankek 510 (k) hewce ye.
Belgeya 510 (k) belgeyek serîlêdana pêş-bazarê ye ku ji FDA re hatî şandin.Armanc ev e ku îspat bike ku amûra ku ji bo kirrûbirrê hatî bikar anîn bi qasî amûrek qanûnî ya bazarê ku bandor li pejirandina pêş-bazarê (PMA) nekiriye, ewledar û bibandor e, ango ew amûrek wekhev e (bi giranî wekhev).Serlêder pêdivî ye ku cîhaza ku ji bo kirrûbirrê hatî sepandin bi yek an çend cîhazên mîna ku niha li sûka Dewletên Yekbûyî ne, bide ber hev, û encamê derxe û piştgirî bike ku cîhaz wekhev e.
五 Ji bo serîlêdana pelê 510 (k) çi agahdarî hewce ye?
01 Nameya serîlêdanê
Di nav de agahdariya bingehîn a serlêder (an kesê pêwendiyê) û pargîdaniyê, armanca radestkirina 510 (K), nav, model û agahdariya dabeşkirina cîhaza ku ji bo navnîşê hatî serlêdan kirin, navê hilberê (Cîhaza Predicate) ji bo girîng. berhevdana hevwate û jimareya wê 510(K);
02 Katalog
Ango navnîşek hemî agahdariya ku di pelê 510 (k) de heye (tevî pêvedan);
03 Daxuyaniya Garantiya Rastiyê
FDA dikare nimûneyên standard derxîne;
04 Navê amûr
Ango, navê giştî yê hilberê, navê dabeşkirina FDA, û navê bazirganiya hilberê;
05 Hejmara qeydkirinê
Ger pargîdanî dema ku 510 (K) radest kir pargîdanî tomar kiribe, divê agahdariya qeydkirinê were dayîn.Ger ne qeydkirî be, divê ev jî were zanîn;
06 Kategorî
Ango koma dabeşkirinê, kategorî, jimareya rêveberiyê û koda hilberê ya hilberê;
07 Standardên Performansê
Standardên performansê, standardên mecbûrî an dilxwazî yên ku hilberek pê re peyda dike;
08 Nasnameya hilberê
Di nav de logoyên pakkirinê yên pargîdanî, rêwerzên ji bo karanîna, aksesûarên pakkirinê, etîketên hilberê, hwd.;
09 SE
berhevdana wekheviya bingehîn;
10 Daxuyan
510 (k) Kurte an Daxuyanî;
11 Danasîna hilberê
Di nav de karanîna mebesta hilberê, prensîba xebatê, çavkaniya hêzê, pêkhate, wêne, nexşeyên pêvajoyê, nexşeyên kombûnê, şematokên avahîsaziyê, hwd.;
12 Ewle û bi bandor
Ewlehî û bandorkeriya hilberê, tevî daneyên sêwiran û ceribandinê yên cihêreng;
13 testên rûtîn
Biokompatibility;performansa hilberê;
14 pêkanîn
Additives Reng (eger hebe);
Verastkirina nermalavê (heke hebe);
15 Stêrînkirin
Sterilîzasyon (heke hebe), tevî danasîna rêbaza sterilîzasyonê, pakkirin û nîşankirina hilbera verastkirina sterilîzekirinê, hwd.
Tê dîtin ku pêvajoya serîlêdanê ya 510 (k) ji bo hilberên cîhaza bijîjkî ya Class II pir dirêj e, ku hema hema nîv sal digire.Berhemên ku em bi gelemperî ji bo qeydkirina FDA serlêdan dikin ji Kategorî 1 in, Kategorî 2 hewce dike ku serlêdana 510 (k) bike, û Kategorî 3 dijwartir e.
六 Pirsên pir caran di derbarê qeydkirina FDA de çi ne?
• Kîjan dezgeh belgeya FDA dide?
Bersiv: Qeydkirina FDA-ê sertîfîkayek tune.Hilber dê bi qeydkirina FDA re jimareyek qeydkirinê bistîne.FDA dê nameyek bersivê bide serlêder (bi îmzeya serokê rêvebirê FDA), lê sertîfîkaya FDA tune.
• Ma FDA destnîşankirî hewce diketesta laboratîfê ya pejirandî?
Bersiv: FDA ajansek dadrêsî ye, ne saziyek karûbar e.FDA ne ajansên pejirandina karûbarê gelemperî ne laboratîf hene, ne jî wê "laboratûwarek destnîşankirî" heye.Wekî saziyek înfazê ya qanûnê ya federal, FDA nikare hem wekî hakem û hem jî werzîşvanek di mijarên weha de mijûl bibe.FDA dê tenê laboratîfên ceribandina karûbarê GMP-ê nas bike û sertîfîkayên lihevhatinê ji yên jêhatî re bide, lê ew ê laboratûwarek an laboratîfek taybetî ji gel re "tayin neke" an pêşniyar neke.
• Gelo qeydkirina FDA-yê nûnerek DY hewce dike?
Bersiv: Erê, serlêderên Chineseînî divê dema ku bi FDA re qeyd bikin hemwelatiyek Dewletên Yekbûyî (şîrket / civak) wekî nûnerê xwe destnîşan bikin.Ajan berpirsiyar e ku karûbarên pêvajoyê li Dewletên Yekbûyî pêk tîne û navbeynkarê di navbera FDA û serlêder de ye.
• Jimara qeyda FDA ji bo kengî derbasdar e?
Bersiv: Ji bo raporên pola xwarina Dewletên Yekbûyî heyamek derbasdar tune.Pêdivî ye ku ji bo ji nû ve serlêdana raporê ev e ku pêdivî ye ku hilber ji nû ve ji bo ceribandinê were şandin ger materyalê hilberê an rêzikname were nûve kirin.
Serdema derbasdar a qeydkirina FDA-yê ji bo amûrên bijîjkî bi gelemperî salek e, ku her sal 1-ê Cotmehê wekî sînor e.Ger ew berî 1-ê Cotmehê were sepandin, hûn hewce ne ku di navbera Cotmeh û Kanûnê de xercek nûvekirinê bidin.Ger piştî 1-ê Cotmehê were sepandin, divê heya meha pêş de were nûve kirin.Ji bo nûvekirinê divê xercê qeydkirinê di navbera cotmeh û berfanbara salekê de were dayîn.Ger xerc heta roja qedandinê neyê dayîn, qeydkirin dê betal bibe.
• Encamên nebûna jimareya qeyda FDA çi ne?
Bersiv: Bandora herî mezin ev e ku ger platform fêhm bike, ew ê rasterast destûra firotanê betal bike;ya duyemîn, FDA bi gelemperî li ser xwarin, derman û kozmetîkên ku dikevin Dewletên Yekbûyî vekolînên bêserûber dike (rêjeya kontrolê ya rasthatî 3-5%).Ger nimûneyên teftîşê yên rasthatî jêhatî bin, berhevoka hilberan dikare were berdan;heke nimûneyên teftîşê yên bêserûber bêkêmasî bin, dê kom were "binçavkirin".
Ger pirsgirêkên ku di dema vekolînê de hatine kifş kirin pirsgirêkên gelemperî bin (wek markayên bazirganî yên bêkalîte, hwd.), dikare destûr were dayîn ku îtxalkar wê li herêmî bi rê ve bibe û dûv re piştî ku ji nû ve vekolînê derbas bike wê berde;lê eger pirsgirêkên ku di dema kontrolê de hatin dîtin bi kalîte û ewlehiyê ve girêdayî be, wê demê destûr nayê berdan.Pêdivî ye ku ew li herêmî were hilweşandin an ji hêla îtxalkar ve vegere welatê hinardekar, û nikare were veguheztin bo welatên din.Digel vekolînên bêserûber, FDA di heman demê de pîvanek jî heye, ango hilberên ji derve yên ku pirsgirêkên wan ên potansiyel hene, dema ku têkevin gumrikê, divê kom bi kom (li şûna kontrolên bêserûber) werin kontrol kirin, ku ev tedbîrek "girtina otomatîk" e.
Dema şandinê: Dec-22-2023