የአማዞን ውስጥ ግንዛቤዎች |የአሜሪካ ጣቢያ የኤፍዲኤ ማረጋገጫ ወይም ምዝገባ ያስፈልገዋል?

一 ኤፍዲኤ ምን አይነት ምርቶች ተጠያቂ ነው?

የምግብ፣ የመድኃኒት (የእንስሳት መድኃኒቶችን ጨምሮ)፣ የሕክምና መሣሪያዎች፣ የምግብ ተጨማሪዎች፣ መዋቢያዎች፣ የእንስሳት ምግብና መድኃኒቶች፣ ከ 7% በታች የአልኮል ይዘት ያለው የወይን ጠጅ መጠጦች እና የኤሌክትሮኒክስ ምርቶች ቁጥጥር እና ቁጥጥር;ምርቶች በሚጠቀሙበት ወይም በሚጠቀሙበት ጊዜ የሚፈጠሩ ionዎች እና ያልሆኑ ionዎች በሰው ጤና እና ደህንነት ላይ የጨረር ተፅእኖን መሞከር ፣ መመርመር እና ማረጋገጥ ።

የኤፍዲኤ ዓለም አቀፍ የነፃ ሽያጭ ፈቃድ በዩኤስ ኤፍዲኤ የምስክር ወረቀት ከፍተኛው የምስክር ወረቀት ብቻ ሳይሆን በዓለም ንግድ ድርጅት (WTO) የተፈቀደው በጣም የተለመደው የምግብ እና የመድኃኒት የምስክር ወረቀት ነው።ከመውጣቱ በፊት በዩኤስ ኤፍዲኤ እና በአለም ንግድ ድርጅት ሙሉ በሙሉ መጽደቅ ያለበት ብቸኛው ነው።የምስክር ወረቀት.ይህ የምስክር ወረቀት ከተገኘ በኋላ ምርቱ ወደ የትኛውም የዓለም ንግድ ድርጅት አባል ሀገር በሰላም ሊገባ ይችላል, እና የግብይት ሞዴል እንኳን, የሚገኝበት ሀገር መንግስት ጣልቃ መግባት አይፈቀድለትም.

በኤፍዲኤ ምርመራ፣ በኤፍዲኤ ምዝገባ እና በኤፍዲኤ ማረጋገጫ መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው?

• የኤፍዲኤ ምርመራ
በአጠቃላይ ቁጥጥር ስር ለሆኑ ምርቶች እንደ የምግብ ንክኪ ቁሶች (እንደ የውሃ ኩባያ፣ የህፃን ጠርሙሶች፣ የጠረጴዛ ዕቃዎች፣ ወዘተ)፣ መዋቢያዎች፣ መድሀኒቶች ወዘተ... ምርቱ የጥራት መስፈርቶችን እንዳሟላ ለማሳየት የኤፍዲኤ ምርመራ ሪፖርትም ያስፈልጋል።የኤፍዲኤ ምርመራ ምዝገባ ወይም ምዝገባ ነው፣ እና ምንም የምስክር ወረቀት አይሰጥም።
• የኤፍዲኤ ምዝገባ
የኤፍዲኤ ምዝገባ በትክክል የንጹህነት መግለጫ ሞዴሉን ይቀበላል፣ ያም አምራቾች ምርቶቻቸው ተዛማጅ ደረጃዎችን እና የደህንነት መስፈርቶችን እንዲያሟሉ እና በዩኤስ ፌደራል ድረ-ገጽ ላይ እንዲመዘገቡ ኃላፊነት አለባቸው።በምርቱ ላይ የሆነ ችግር ከተፈጠረ ተጓዳኝ ኃላፊነቶችን መሸከም አለባቸው።ስለዚህ፣ በኤፍዲኤ ለተመዘገቡት አብዛኛዎቹ ምርቶች፣ ለሙከራ ናሙና መላክ አያስፈልግም እና የምስክር ወረቀቶች አልተሰጡም።
• የኤፍዲኤ ማረጋገጫ
በትክክል ለመናገር የኤፍዲኤ ማረጋገጫ የለም።ይህ የተለመደ አባባል ነው።እሱ በእውነቱ ለኤፍዲኤ ምርመራ እና ኤፍዲኤ ምዝገባ የጋራ ስም ነው ፣ ሁለቱም የኤፍዲኤ ማረጋገጫ ሊባሉ ይችላሉ።

Amazon የኤፍዲኤ ማረጋገጫ ወይም የኤፍዲኤ ምዝገባ ይፈልጋል?

በዋነኝነት የሚወሰነው በሻጩ ምርቶች ላይ ነው.በአማዞን ዩኤስ ድረ-ገጽ ላይ እንደ የምግብ መጠቀሚያ ቁሳቁሶች (የወጥ ቤት እቃዎች፣ የውሃ ኩባያዎች፣ ወዘተ)፣ መዋቢያዎች፣ መድሃኒቶች እና የጤና ምርቶች ያሉ የምርት ምድቦችን ሲዘረዝሩ በአጠቃላይ የኤፍዲኤ ምርመራ ሪፖርት ማቅረብ አለብዎት።ተዛማጅ ሪፖርቶችን ለማድረግ በአማዞን እውቅና ያለው የሶስተኛ ወገን የሙከራ ኤጀንሲ ያግኙ።

ወደ አሜሪካ ምግብ፣ መድሀኒት እና የህክምና መሳሪያዎችን ለሚልኩ ኩባንያዎች በኤፍዲኤ (FDA) መመዝገብ አለባቸው እና ኩባንያውን እና ምርቶቹን መዘርዘር አለባቸው፣ ይህ ካልሆነ ግን ጉምሩክ እቃውን አያጸዳውም።የግዴታ መስፈርት ነው.

四 በአማዞን መድረክ ላይ የተለመዱ የምርት ምድቦች ምንድ ናቸው?

1.Food FDA ምዝገባ
ለሰዎች ፍጆታ የሚውሉ የምርት ዓይነቶች አልኮሆል ፣ ጣፋጮች ፣ መጠጦች ፣ ከረሜላዎች ፣ ጥራጥሬዎች ፣ አይብ ፣ ቸኮሌት ወይም ኮኮዋ ፣ ቡና ወይም ሻይ ፣ የምግብ ማቅለሚያዎች ፣ መደበኛ አመጋገብ ወይም የምግብ መተካት ፣ የመድኃኒት ምግቦችን ጨምሮ ፣ ተግባራዊ ምግቦች (የቻይንኛ እፅዋት መድኃኒቶችን ጨምሮ) ፣ ማጣፈጫዎች የውሃ ውስጥ ምርቶች ፣ የምግብ ተጨማሪዎች ፣ ጣፋጮች ፣ ፍራፍሬዎች እና ምርቶቻቸው ፣ ጄል ፣ አይስ ክሬም ፣ አስመሳይ የወተት ተዋጽኦዎች ፣ ፓስታ ፣ ሥጋ ፣ ወተት ፣ ሾርባ ወይም ጃም ፣ ለውዝ ፣ እንቁላል ፣ አትክልቶች እና ምርቶቻቸው ፣ የአትክልት ዘይት ፣ የተመሰለ ሥጋ ፣ ዱቄት ወይም የስታርችና ወዘተ የእንስሳት ምግቦች፡- ጥራጥሬዎች፣ የዘይት ዘሮች፣ አልፋልፋ፣ አሚኖ አሲዶች፣ የእንስሳት ውጤቶች፣ የተጠመቁ ምርቶች፣ መከላከያዎች፣ የሎሚ ምርቶች፣ የተጨማለቁ ምርቶች፣ ኢንዛይሞች፣ ዘይቶች፣ የዳበረ ምርቶች፣ የውሃ ውስጥ ምርቶች፣ የወተት ውጤቶች፣ ማዕድናት፣ ሞላሰስ፣ ያልሆኑ - የፕሮቲን ናይትሮጅን ምርቶች፣ የኦቾሎኒ ምርቶች፣ የእንስሳት ቆሻሻ እንደገና ጥቅም ላይ የዋሉ ምርቶች፣ የማጣሪያ ቺፕስ፣ ቫይታሚኖች፣ እርሾ፣ የቤት እንስሳት ምግብ፣ ወዘተ.

እነዚህ የምግብ ኩባንያዎች FFRN (የምግብ ፋሲሊቲ ምዝገባ ቁጥር) ቁጥር ​​እና ፒን ለማግኘት ለአሜሪካ ኤፍዲኤ መመዝገብ አለባቸው።ለምዝገባ በሚያስገቡበት ጊዜ፣ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የሚኖር ሰው የአሜሪካ ወኪል ሆኖ መመደብ አለበት።

በተመሳሳይ ጊዜ፣ በየሁለት አመቱ፣ ዋናው የኤፍዲኤ ምዝገባ ቁጥር በጥቅምት 1 ቀን 12፡01 እና ታህሳስ 31 ከምሽቱ 11፡59 ከሰዓት በኋላ በተመጣጣኝ ቁጥር መዘመን አለበት፣ ይህ ካልሆነ ግን ዋናው የምዝገባ ቁጥር ይሆናል። ልክ ያልሆነ

ለአነስተኛ አሲድ የታሸጉ እና አሲዳማ ለሆኑ ምግቦች፣ የኤፍዲኤኤን ቁጥር እና ፒን ለማግኘት ከመመዝገብ በተጨማሪ የማስረከቢያ መለያ (SID ቁጥር) ለማግኘት ሂደቱን ማሳወቅ አለባቸው።

ለጤና ምግብ፣ የኤፍዲኤኤን ቁጥር እና ፒን ለማግኘት ከኤፍዲኤ ጋር ከመመዝገብ በተጨማሪ፣ የጤና ምርቶችም ተግባራዊ የይገባኛል ጥያቄዎችን ማቅረብ አለባቸው።ኩባንያዎች ምርቱ ከተጀመረ በኋላ ባሉት 30 ቀናት ውስጥ ለኤፍዲኤ የተግባር ጥያቄዎችን ለግምገማ ማቅረብ አለባቸው።

እንቁላል የሚጥሉ እርሻዎች በደንቡ 21 CFR 118.1 (ሀ) በተደነገገው መሰረት ከ3,000 በላይ ዶሮዎች አሏቸው እና እንቁላልን በቀጥታ ለተጠቃሚዎች አይሸጡም እና በኤፍዲኤ እንደ ድርጅት መመዝገብ አለባቸው።ኢንተርፕራይዞች በመጀመሪያ ከFFRN ቁጥር እና ፒን በተጨማሪ በመደበኛ የምግብ ድርጅቶች መስፈርቶች መሰረት በምግብ ኢንተርፕራይዝ ኤፍዲኤ (FDA) መመዝገብ አለባቸው ከዚያም የእንቁላል እርሻን (የሼል እንቁላል አምራች ምዝገባ) ቁጥር ​​መመዝገብ አለባቸው።
ምግብ በአማዞን መድረክ ላይ ሲዘረዘር እነዚህን የምዝገባ ቁጥሮች እንዲያቀርቡ ይጠየቃሉ።

2.ኮስሜቲክስ
በዩኤስ ኤፍዲኤ የመዋቢያዎች ደንቦች እና ለመዋቢያዎች ምዝገባ በፈቃደኝነት መስፈርቶች መሠረት የመዋቢያ ኩባንያዎች የመዋቢያዎችን በ VCRP ኤሌክትሮኒክ ስርዓት መመዝገብ ወይም ምርቱ በአሜሪካ ውስጥ ከመጀመሩ በፊት ወይም በኋላ የወረቀት ሰነዶችን ማቅረብ ይችላሉ ።ከምዝገባ በኋላ ኩባንያው የንግድ ምዝገባ (የምዝገባ ቁጥር) እና የምርት ቀመር ቁጥር (ሲፒአይኤስ) ይኖረዋል።ኩባንያው ማቅረብ ያለበት መረጃ የኩባንያውን መረጃ (እንደ ስም፣ አድራሻ፣ ኃላፊነት ያለው ሰው፣ የእውቂያ መረጃ፣ ወዘተ)፣ የምርት መረጃ (እንደ የንግድ ምልክት፣ ቀመር፣ የጥሬ ዕቃ CAS ቁጥር፣ ወዘተ) ያካትታል።

መዋቢያዎች በአማዞን መድረክ ላይ ሲቀመጡ, እነዚህን የመመዝገቢያ ቁጥሮች እንዲያቀርቡ ይጠየቃሉ.

3.የህክምና መሳሪያዎች
የዩኤስ ኤፍዲኤ የህክምና መሳሪያዎችን በሦስት ደረጃዎች ይከፍላል፡ I ክፍል I፣ II እና III ክፍል እንደ ስጋት ደረጃ።
ክፍል l ምርቶች ዝቅተኛ ተጋላጭነት ያላቸው ምርቶች ናቸው, እና አብዛኛዎቹ የክፍል I ምርቶች ከ 510 ኪ.ሜ ነፃ ምርቶች ናቸው.ኩባንያዎች ድርጅቶቻቸውን እና የምርት ዝርዝሮቻቸውን በኤፍዲኤ እስከመዘገቡ እና የምዝገባ ቁጥር እስካገኙ ድረስ ምርቶቹ በገበያ ላይ ሊውሉ ይችላሉ።

እንደ አብዛኛዎቹ የቀዶ ጥገና መሳሪያዎች፣ ስቴቶስኮፖች፣ የህክምና መሳሪያዎች፣ የቀዶ ጥገና ጋውን፣ የቀዶ ጥገና ኮፍያዎች፣ ጭምብሎች፣ የሽንት መሰብሰቢያ ቦርሳዎች፣ ወዘተ.
ክፍል II ምርቶች መካከለኛ-አደጋ ምርቶች ናቸው.አብዛኛዎቹ የ II ክፍል ምርቶች ለFDA 510K ማመልከት አለባቸው ገበያው ላይ እንዲገቡ።የ 510K ቁጥርን ካገኙ በኋላ የድርጅት ምዝገባ እና የምርት ዝርዝር ይከናወናሉ.የምዝገባ ቁጥሩን ካገኙ በኋላ በገበያ ላይ ሊቀመጡ ይችላሉ (ከዚህ በታች ባለው ነጥብ 5 ዝርዝር መግቢያ);

እንደ ቴርሞሜትሮች፣ የደም ግፊት መቆጣጠሪያዎች፣ የመስሚያ መርጃዎች፣ የኦክስጂን ማጎሪያዎች፣ ኮንዶም፣ አኩፓንቸር መርፌዎች፣ ኤሌክትሮክካዮግራፊያዊ መመርመሪያ መሳሪያዎች፣ ወራሪ ያልሆኑ የክትትል መሳሪያዎች፣ ኦፕቲካል ኢንዶስኮፖች፣ ተንቀሳቃሽ የአልትራሳውንድ መመርመሪያ መሳሪያዎች፣ ሙሉ በሙሉ አውቶማቲክ ባዮኬሚካል ተንታኞች፣ ቋሚ የሙቀት አማቂዎች፣ አጠቃላይ የጥርስ ህክምና መሳሪያ። , የሕክምና ምጥ ጥጥ, የሕክምና የሚስብ ፋሻ, ወዘተ.
ክፍል III ከፍተኛው የአደጋ ደረጃ አለው።አብዛኛዎቹ የ III ክፍል ምርቶች ወደ ገበያ ከመውጣታቸው በፊት ለ PMA ማመልከት አለባቸው።ምርቱ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ማለፍ አለበት.ምርቱ የ PMA ቁጥር ካገኘ በኋላ ኩባንያው መመዝገብ እና ምርቱ መመዝገብ አለበት.የምዝገባ ቁጥሩን ካገኘ በኋላ በገበያ ላይ ሊቀመጥ ይችላል;

እንደ implantable pacemakers፣ extracorporeal shock wave lithotripsy፣ ወራሪ የታካሚ ክትትል ሥርዓቶች፣ የዓይን መነፅር፣ ወራሪ ኢንዶስኮፕ፣ ለአልትራሳውንድ ስካለሎች፣ ቀለም የአልትራሳውንድ ምስል መሣሪያዎች፣ የሌዘር ቀዶ ጥገና መሣሪያዎች፣ ከፍተኛ ድግግሞሽ ኤሌክትሮ ቀዶ ጥገና፣ ማይክሮዌቭ ሕክምና መሣሪያዎች፣ የሕክምና MRI መሣሪያዎች፣ የወሲብ አጠቃቀም ስብስቦች, የደም መቀበያ ስብስቦች, የሲቲ መሳሪያዎች, ወዘተ.
የሕክምና ምርቶች በአማዞን መድረክ ላይ ሲዘረዘሩ, የምዝገባ ቁጥር እንዲያቀርቡ ይጠየቃሉ.

4. መድሃኒቶች

ኤፍዲኤ የአዳዲስ መድሃኒቶችን ደህንነት እና ውጤታማነት ለማረጋገጥ ለፋርማሲዩቲካል ምርቶች የተሟላ የምስክር ወረቀት ሂደቶች አሉት።በጣም የተለመደው በኦቲሲ መድኃኒቶች ላይ ማተኮር እና NDC (ብሔራዊ የመድኃኒት ማረጋገጫ ቁጥር) መመዝገብ ነው።

5. ምንድን ነው ሀ510(ኪ)?እንዴት ማድረግ እንደሚቻል?

ምርቱ የ II ክፍል የሕክምና መሣሪያ እንዲሆን ከተወሰነ 510 (k) ፋይል ማድረግ ያስፈልጋል.

የ 510 (k) ሰነድ ለኤፍዲኤ የቀረበ የቅድመ-ገበያ ማመልከቻ ሰነድ ነው።ዓላማው ለገበያ የሚቀርበው መሳሪያ በህጋዊ መንገድ ለገበያ እንደቀረበ እና በቅድመ-ገበያ ማፅደቂያ (ፒኤምኤ) ያልተነካ መሳሪያ ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ መሆኑን ማረጋገጥ ነው፣ ያም አቻ መሳሪያ (በተጨማሪ አቻ) ነው።አመልካቹ ለገበያ የተመለከተውን መሳሪያ በአሁኑ ጊዜ በአሜሪካ ገበያ ላይ ካሉ አንድ ወይም ብዙ ተመሳሳይ መሳሪያዎች ጋር ማወዳደር እና መሳሪያው ተመጣጣኝ ነው የሚለውን መደምደሚያ መሳል እና መደገፍ አለበት።

ለ 510 (k) ፋይል ለማመልከት ምን መረጃ ያስፈልጋል?

01 ማመልከቻ ደብዳቤ
የአመልካቹን (ወይም የአድራሻ ሰው) እና የኩባንያውን መሰረታዊ መረጃ ጨምሮ፣ 510(K) የማስረከቢያ ዓላማ፣ የመሳሪያው ስም፣ ሞዴል እና ምደባ መረጃ ለመዘርዘር የተተገበረውን የምርት ስም (Predicate Device) ለተጨባጭ። የእኩልነት ንጽጽር እና የእሱ 510 (K) ቁጥር;

02 ካታሎግ
ማለትም በ 510 (k) ፋይል ውስጥ የተካተቱት ሁሉም መረጃዎች ዝርዝር (አባሪዎችን ጨምሮ);

03 ትክክለኛነት የዋስትና መግለጫ
ኤፍዲኤ መደበኛ ናሙናዎችን ሊያወጣ ይችላል;

04 የመሳሪያዎች ስም
ያም ማለት የምርት ስም፣ የኤፍዲኤ ምደባ ስም እና የምርት ንግድ ስም;

05 የምዝገባ ቁጥር
ኩባንያው 510 (K) ሲያስገቡ ኩባንያውን ካስመዘገበው የምዝገባ መረጃ መሰጠት አለበት.ካልተመዘገበ ደግሞ መታወቅ አለበት;

06 ምድብ
ያም ማለት የምርቱ ምድብ, ምድብ, የአስተዳደር ቁጥር እና የምርት ኮድ;

07 የአፈጻጸም ደረጃዎች
አንድ ምርት የሚያሟላቸው የአፈጻጸም ደረጃዎች፣ የግዴታ ወይም በፈቃደኝነት ደረጃዎች;

08 የምርት መለያ
የኮርፖሬት ማሸጊያዎች አርማዎችን, የአጠቃቀም መመሪያዎችን, የማሸጊያ መለዋወጫዎችን, የምርት መለያዎችን, ወዘተ ጨምሮ.

09 SE
ተጨባጭ የእኩልነት ንጽጽር;

10 መግለጫ
510 (k) ማጠቃለያ ወይም መግለጫ;

11 የምርት መግለጫ
የምርቱን ጥቅም ላይ ማዋል, የስራ መርህ, የኃይል ምንጭ, ክፍሎች, ፎቶዎች, የሂደት ስዕሎች, የስብሰባ ስዕሎች, መዋቅራዊ ንድፎች, ወዘተ.

12 ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ
የተለያዩ የንድፍ እና የሙከራ መረጃዎችን ጨምሮ የምርት ደህንነት እና ውጤታማነት;

13 መደበኛ ሙከራዎች
ባዮኬሚካላዊነት;የምርት አፈፃፀም;

14 ተግባራዊ ይሆናል
የቀለም ተጨማሪዎች (የሚመለከተው ከሆነ);
የሶፍትዌር ማረጋገጫ (የሚመለከተው ከሆነ);

15 ማምከን
የማምከን (የሚመለከተው ከሆነ)፣ የማምከን ዘዴ መግለጫ፣ የማምከን ማረጋገጫ የምርት ማሸግ እና መሰየሚያ፣ ወዘተ.

የሁለተኛ ክፍል የሕክምና መሣሪያ ምርቶች 510 (k) የማመልከቻ ሂደት በጣም ረጅም ነው, ወደ ግማሽ ዓመት የሚወስድ መሆኑን ማየት ይቻላል.በአጠቃላይ ለኤፍዲኤ ምዝገባ የምንመለከታቸው ምርቶች ምድብ 1 ናቸው፣ ምድብ 2 ለ 510(k) ማመልከትን ይጠይቃል እና ምድብ 3 የበለጠ ከባድ ነው።

ስለ FDA ምዝገባ በተደጋጋሚ የሚጠየቁ ጥያቄዎች ምንድናቸው?