ФДА је Управа за храну и лекове Сједињених Држава.То је једна од извршних агенција коју је основала америчка влада у оквиру Одељења за јавно здравље (ПХС) у оквиру Одељења за здравље и људске услуге (ДХХС).Одговорност је да обезбеди безбедност хране, козметике, лекова, биолошких лекова, медицинске опреме и радиоактивних производа произведених или увезених у Сједињене Државе.ФДА је углавном подељена на два дела: тестирање и регистрацију.Медицински уређаји, козметика, храна и лекови захтевају регистрацију ФДА.
一 За које врсте производа је одговорна ФДА?
Надзор и инспекција хране, лекова (укључујући и ветеринарске), медицинских средстава, адитива за храну, козметике, хране и лекова за животиње, винских пића са садржајем алкохола испод 7% и електронских производа;јони и нејони настали током употребе или потрошње производа Испитивање, инспекција и сертификација утицаја зрачења на здравље и безбедност људи.
ФДА међународна лиценца за слободну продају није само највиши ниво сертификата у америчкој ФДА сертификацији, већ је и најчешћи сертификат за храну и лекове који је одобрила Светска трговинска организација (СТО).То је једини који мора бити у потпуности одобрен од стране америчке ФДА и Светске трговинске организације пре него што може бити издат.сертификат о сертификату.Када се добије овај сертификат, производ може несметано да уђе у било коју земљу чланицу СТО, па чак ни маркетиншки модел, влада земље у којој се налази није дозвољено да се меша.
二 Која је разлика између ФДА тестирања, ФДА регистрације и ФДА сертификације?
• ФДА тестирање
Генерално, за производе под контролисаним категоријама као што су материјали у контакту са храном (као што су шоље за воду, флашице за бебе, посуђе, итд.), козметика, лекови итд., такође је потребан извештај ФДА о тестирању који показује да производ испуњава захтеве квалитета.ФДА тестирање је регистрација или регистрација, а сертификат се не издаје.
• ФДА регистрација
ФДА регистрација заправо усваја модел декларације о интегритету, то јест, произвођачи су одговорни да њихови производи испуњавају релевантне стандарде и безбедносне захтеве и да се региструју на савезној веб страници САД.Ако нешто пође по злу са производом, они морају сносити одговарајућу одговорност.Стога, за већину производа регистрованих од стране ФДА, нема потребе да се шаљу узорци на тестирање и не издају се сертификати.
• ФДА сертификат
Строго говорећи, не постоји ФДА сертификат.Ово је уобичајена изрека.То је заправо заједнички назив за ФДА тестирање и регистрацију ФДА, а оба се могу назвати ФДА сертификацијом.
三 Да ли Амазон жели ФДА сертификат или регистрацију ФДА?
Углавном се одређује на основу производа продавца.Када наводите категорије производа као што су материјали за контакт са храном (кухињско посуђе, шоље за воду, флашице за бебе, итд.), козметика, лекови и здравствени производи на Амазон-овој локацији у САД, генерално морате да доставите извештај ФДА о тестирању.Само пронађите независну агенцију за тестирање коју признаје Амазон да бисте направили релевантне извештаје.
За компаније које извозе храну, лекове и медицинске уређаје у Сједињене Државе, морају се регистровати код ФДА и навести компанију и производе, иначе царина неће оцаринити робу.То је обавезан услов.
四 Које су уобичајене категорије производа на Амазон платформи?
1.Фоод ФДА регистрација
Врсте производа за људску исхрану укључују алкохол, кондиторске производе, пића, бомбоне, житарице, сир, чоколаду или какао, кафу или чај, боје за храну, редовну исхрану или замене за оброке укључујући медицинску храну, функционалну храну (укључујући кинеске биљне лекове), зачине , водени производи, адитиви за храну, заслађивачи, воће и њихови производи, гелови, сладоледи, имитације млечних производа, тестенине, месо, млеко, чорбе или џем, ораси, јаја, поврће и производи од њих, биљно уље, симулирано месо, брашно или скроб, итд. У животињску храну спадају: житарице, уљане семе, луцерка, аминокиселине, производи животињског порекла, кувани производи, конзерванси, производи од цитруса, дестиловани производи, ензими, уља, ферментисани производи, производи из воде, млечни производи, минерали, меласа, не -протеински азотни производи, производи од кикирикија, рециклирани производи животињског отпада, чипс за скрининг, витамини, квасац, храна за кућне љубимце, итд.
Ове прехрамбене компаније морају да поднесу регистрацију америчкој ФДА да би добиле ФФРН (Фоод Фацилити Регистратион Нумбер) број и ПИН.Приликом подношења захтева за регистрацију, особа која живи у Сједињеним Државама мора бити означена као амерички агент.
Истовремено, сваке две године, оригинални регистарски број ФДА треба да се ажурира између 01:01 1. октобра и 23:59 31. децембра године која се завршава парним бројем, иначе ће оригинални регистарски број постати неважећим.
За конзервирану и закисељену храну са ниским садржајем киселине, поред регистрације код ФДА за добијање ФФРН броја и ПИН-а, они такође морају да декларишу свој процес обраде да би добили идентификатор за подношење (СИД број).
За здраву храну, поред регистрације код ФДА за добијање ФФРН броја и ПИН-а, здравствени производи такође морају да дају функционалне тврдње.Компаније треба да поднесу функционалне захтеве ФДА на преглед и подношење у року од 30 дана након што је производ лансиран.
Фарме које носе јаја, у складу са захтевима уредбе 21 ЦФР 118.1 (а), имају више од 3.000 кокошака и не продају јаја директно потрошачима и морају се регистровати код ФДА као предузеће.Предузећа се прво морају регистровати код Фоод Ентерприсе ФДА у складу са захтевима обичних прехрамбених предузећа, поред ФФРН броја и ПИН-а, а затим регистровати број фарме јаја (Регистрација произвођача јаја у љусци).
Када је храна наведена на Амазон платформи, од вас ће се тражити да наведете ове регистрационе бројеве.
2.козметички
Према козметичким прописима америчке ФДА и добровољним захтевима за регистрацију козметике, козметичке компаније могу регистровати козметику путем електронског система ВЦРП или доставити папирна документа пре или након лансирања производа у Сједињеним Државама.Након регистрације, компанија ће имати регистрацију пословања (регистрациони број), и број формуле производа (ЦПИС).Информације које компанија треба да обезбеди укључују информације о компанији (као што су име, адреса, одговорна особа, контакт информације, итд.), информације о производу (као што су заштитни знак, формула, ЦАС број сировине, итд.).
Када се козметика стави на Амазон платформу, од вас ће се тражити да наведете ове регистрационе бројеве.
3.медицински инструменти
Америчка ФДА дели медицинске уређаје на три нивоа: Класа И, Класа ИИ и Класа ИИИ према нивоу ризика.
Производи класе л су производи ниског ризика, а већина производа класе И су производи изузети од 510К.Све док компаније региструју своје компаније и листе производа код ФДА и добију регистрациони број, производи се могу ставити на тржиште.
Као што су већина хируршких инструмената, стетоскопи, медицинска опрема, хируршке хаљине, хируршке капе, маске, кесе за сакупљање урина итд.
Производи класе ИИ су производи средњег ризика.Већина производа класе ИИ треба да се пријави да би ФДА 510К био стављен на тржиште.Након добијања броја 510К, врши се регистрација предузећа и листа производа.Након добијања регистарског броја, могу се ставити на тржиште (детаљан увод у тачки 5 испод);
Као што су термометри, апарати за мерење крвног притиска, слушни апарати, концентратори кисеоника, кондоми, игле за акупунктуру, електрокардиографска дијагностичка опрема, неинвазивна опрема за праћење, оптички ендоскопи, преносива ултразвучна дијагностичка опрема, потпуно аутоматски биохемијски анализатори, инкубатори константне температуре, свеобухватни инструменти за лечење зуба , медицински упијајући памук, медицинска упијајућа газа итд.
Класа ИИИ има највиши ниво ризика.Већина производа класе ИИИ мора да се пријави за ПМА пре него што се стави на тржиште.Производ мора проћи клиничка испитивања.Након што производ добије ПМА број, компанија мора бити регистрована и производ ће бити наведен.Након добијања регистарског броја, може се ставити на тржиште;
Као што су имплантабилни пејсмејкери, екстракорпорална литотрипсија ударног таласа, инвазивни системи за праћење пацијената, интраокуларна сочива, инвазивни ендоскопи, ултразвучни скалпели, опрема за ултразвучно снимање у боји, опрема за ласерску хирургију, високофреквентна електрохирургија, инструменти за третман микроталасима, медицинска МРИ опрема, сексуална употреба инфузије сетови, сетови за трансфузију крви, ЦТ опрема итд.
Када медицински производи буду наведени на Амазон платформи, од њих ће се тражити да наведу регистрациони број.
4.Другс
ФДА има комплетан сет процедура за сертификацију фармацеутских производа како би се осигурала безбедност и ефикасност нових лекова.Чешћи је да се фокусирате на лекове без рецепта и региструјете НДЦ (Национални број за верификацију лекова).
5.Шта је а510(к)?Како то да урадите?
Ако се утврди да је производ медицински уређај класе ИИ, потребна је документација 510(к).
Документ 510(к) је документ за пријаву пре тржишта који се подноси ФДА.Сврха је да се докаже да је уређај примењен за маркетинг једнако безбедан и ефикасан као и легално продати уређај на који не утиче одобрење пре стављања на тржиште (ПМА), односно да је еквивалентан уређај (у суштини еквивалентан).Подносилац пријаве мора да упореди уређај пријављен за маркетинг са једним или више сличних уређаја који се тренутно налазе на америчком тржишту и извуче и поткрепи закључак да је уређај еквивалентан.
五 Које информације су потребне за пријаву на 510(к) фајл?
01 Пријавно писмо
Укључујући основне информације подносиоца пријаве (или контакт особе) и компаније, сврху подношења 510(К), назив, модел и информације о класификацији уређаја пријављеног за уврштавање, назив производа (предикатни уређај) за значајне поређење еквивалентности и његов 510(К) број;
02 Каталог
То јест, списак свих информација садржаних у датотеци 510(к) (укључујући прилоге);
03 Изјава о гаранцији аутентичности
ФДА може издати стандардне узорке;
04 Назив опреме
То јест, уобичајени назив производа, назив класификације ФДА и трговачки назив производа;
05 Регистарски број
Ако је компанија регистровала компанију приликом подношења 510(К), треба дати податке о регистрацији.Ако није регистрован, такође треба да се забележи;
06 Категорија
Односно, класификацијска група, категорија, управљачки број и шифра производа;
07 Стандарди перформанси
Стандарди перформанси, обавезни или добровољни стандарди које производ испуњава;
08 Идентификација производа
Укључујући логотипе корпоративног паковања, упутства за употребу, додатке за паковање, етикете производа, итд.;
09 СЕ
суштинско поређење једнакости;
10 Изјава
510(к) Резиме или изјава;
11 Опис производа
Укључујући предвиђену употребу производа, принцип рада, извор напајања, компоненте, фотографије, цртеже процеса, цртеже склопа, структурне шеме, итд.;
12 Безбедан и ефикасан
Безбедност и ефикасност производа, укључујући различите податке о дизајну и тестирању;
13 рутинских тестова
Биокомпатибилност;перформансе производа;
14 применљиво
Адитиви за боје (ако су применљиви);
Верификација софтвера (ако је применљиво);
15 Стерилизација
Стерилизација (ако је примењиво), укључујући опис методе стерилизације, паковање и обележавање производа за верификацију стерилизације, итд.
Може се видети да је процес пријаве 510(к) за производе медицинске опреме класе ИИ веома дуг и да траје скоро пола године.Производи које обично пријављујемо за регистрацију ФДА припадају категорији 1, категорија 2 захтева пријаву за 510(к), а категорија 3 је тежа.
六 Која су често постављана питања о регистрацији за ФДА?
• Која агенција издаје ФДА сертификат?
Одговор: ФДА регистрација нема сертификат.Производ ће добити регистрациони број регистрацијом код ФДА.ФДА ће апликанту дати писмо одговора (са потписом извршног директора ФДА), али не постоји ФДА сертификат.
• Да ли ФДА захтева именовањесертификовано лабораторијско испитивање?
Одговор: ФДА је агенција за спровођење закона, а не услужна агенција.ФДА нема ни јавне агенције за сертификацију услуга, нити лабораторије, нити има „одређену лабораторију“.Као савезна агенција за спровођење закона, ФДА не може да се бави таквим стварима као судија и спортиста.ФДА ће само признати ГМП квалитет лабораторија за испитивање услуга и издати сертификате о усклађености квалификованим, али неће „именовати“ или препоручити јавности одређену лабораторију или лабораторије.
• Да ли је за регистрацију ФДА потребан амерички агент?
Одговор: Да, кинески подносиоци захтева морају именовати америчког држављанина (компанију/друштво) као свог агента када се региструју код ФДА.Агент је одговоран за обављање процесних услуга у Сједињеним Државама и посредник је између ФДА и подносиоца захтева.
• Колико дуго важи регистрациони број ФДА?
Одговор: Не постоји период важења извештаја о квалитету хране у САД.Предуслов за поновну пријаву за извештај је да производ треба поново да се поднесе на тестирање ако се материјал производа промени или прописи ажурирају.
Период важења регистрације ФДА за медицинске уређаје је генерално једна година, са 1. октобаром сваке године као границом.Ако се примени пре 1. октобра, потребно је да платите накнаду за обнављање између октобра и децембра.Ако се примени после 1. октобра, мора се обновити до следећег месеца.Котизација се мора платити између октобра и децембра године за обнављање.Ако се такса не уплати до истека рока, регистрација ће постати неважећа.
• Које су последице ако немате регистарски број ФДА?
Одговор: Највећи утицај је то што ће платформа, ако сазна, директно поништити своју дозволу за продају;друго, ФДА генерално спроводи насумичне инспекције хране, лекова и козметике који улазе у Сједињене Државе (стопа насумичних инспекција је 3-5%).Ако су узорци за случајну инспекцију квалификовани, серија производа може бити пуштена;ако су узорци насумичне инспекције неквалификовани, серија ће бити "задржана".
Ако су проблеми откривени током инспекције општи проблеми (као што су неквалификовани жигови, итд.), увознику се може дозволити да се са тим позабави локално, а затим га пусти након што прође поновну инспекцију;али ако су проблеми откривени током инспекције повезани са здравственим квалитетом и безбедношћу, тада није дозвољено пуштање у промет.Увозник га мора локално уништити или га транспортовати назад у земљу извозника и не може се пренети у друге земље.Поред насумичних инспекција, ФДА има и меру, односно увезени производи са потенцијалним проблемима морају бити прегледани партију по серију (уместо насумичних прегледа) при уласку на царину, што је мера „аутоматског задржавања“.
Време поста: 22.12.2023