Zer da ISO13485 araua?
ISO13485 araua gailu medikoen araudi-inguruneetan aplikatzen den kalitatea kudeatzeko sistemaren estandarra da.Bere izen osoa "Erregulazio-baldintzaetarako gailu medikoen kalitatea kudeatzeko sistema" da.ISO9001 arauan PDCAn oinarritutako kontzeptu garrantzitsuak hartzen ditu.Erakunde mota guztietarako aplikagarria den ISO9001 arauarekin alderatuta, ISO13485 profesionalagoa da eta gailu medikoen diseinu eta garapen, produkzio, biltegiratze eta zirkulazioan, instalazioan, zerbitzuan eta azken desafektazioan oinarritzen da.eta deuseztatzea eta lotutako beste industria-erakunde batzuk.Gaur egun, erakundeek sistemak ezarri edo ISO13485:2016 arauan oinarritutako ziurtagiria eska dezakete.
ISO13485: 2016 arauaren funtsezko edukiak
1. Arau honek arau-eskakizunak hartzen ditu ildo nagusi gisa eta enpresen erantzukizun nagusia indartzen du arau-eskakizunak betetzeko;
2. Arau honek kudeaketa-prozesuen arriskuan oinarritutako ikuspegia azpimarratzen du eta erakundeak kalitatea kudeatzeko sistema kontrolatzeko beharrezkoak diren prozesu egokietan arriskuetan oinarritutako planteamenduen aplikazioa indartzen du;
3. Arau honek erakunde arautzaileekiko komunikazio eta txostenak egiteko baldintzak azpimarratzen ditu;
4. ISO9001ean oinarrituta, arau honek dokumentazio eta grabaziorako eskakizunetan arreta handiagoa jartzen du.
Aplikatzen diren negozio motak
ISO13485 ziurtagirian parte hartzen duten erakunde mota nagusiak hauek dira: gailu medikoen diseinatzaileak eta fabrikatzaileak, gailu medikoen operadoreak, gailu medikoen zerbitzu hornitzaileak, gailu medikoen software eta hardware garatzaileak eta gailu medikoen piezak/materialen hornitzaileak.
ISO13485 ziurtagiriari aplikatzen zaizkion produktu sortak:
ISO13485 ziurtagiriak jasotzen dituen erlazionatutako produktuak 7 arlo teknikotan banatzen dira
1. Aktiborik gabeko ekipamendu medikoa
2. Gailu mediko aktiboak (ezinar daitezkeenak).
3. Gailu mediko aktiboak (inplantagarriak).
4. In vitro diagnostikoko gailu medikoak
5. Gailu medikoen esterilizazio metodoak
6. Substantzia/teknologia zehatzak dituzten/erabiltzen dituzten gailu medikoak
7. Gailu medikoekin lotutako zerbitzuak
ISO13485 ziurtagiria eskatzeko baldintzak:
Eskatzaileek egoera juridiko argia izan behar dute
Eskatzaileek dagozkion lizentzia-tituluak izan behar dituzte
1. Ekoizpen-enpresentzat, I klaseko produktuek gailu medikoen produktuen erregistro-ziurtagiriak eta ekoizpen-erregistro-ziurtagiriak eman behar dituzte;II eta III klaseko produktuek gailu medikoen produktuen erregistro-ziurtagiriak eta gailu medikoen ekoizpen-enpresa lizentziak eman behar dituzte;
2. Enpresen eragileentzat, II klaseko produktuek funtzionatzen duten gailu medikoen enpresaren erregistro-ziurtagiria eman behar dute;III klaseko produktu eragile horiek gailu medikoen enpresa-lizentzia bat eman behar dute;
3. Esportatzen duten enpresentzat, Merkataritza, Aduana eta Elikagaien eta Drogen Administrazioaren Ministerioak martxoaren 31n emandako dokumentuen arabera, medikuntzako eta epidemiaren prebentziorako produktuen esportazioek ere eskuratu beharko dituzte gailu medikoen produktuak erregistratzeko ziurtagiriak/erregistro-ziurtagiriak. Herrialde inportatzailearen eskakizunak betetzeko premisa.Eta gailu medikoen ekoizpen enpresa lizentzia/grabaketa ziurtagiria;
Eskatzaileak dokumentatutako kudeaketa-sistema bat ezarri du arauen arabera (kalitate-eskuliburua, prozedura-dokumentuak, barne auditoretzako materialak, kudeaketa-berrikuspen-materialak eta prozedura-dokumentuek eskatutako beste inprimaki batzuk barne)
Ziurtagiria eskatu baino lehen, printzipioz, ikuskatuaren kudeaketa-sistemak eraginkortasunez funtzionatzen du gutxienez hiru hilabetez, eta barne-ikuskaritza eta kudeaketa berrikuspen osoa egin du (gailu mediko inplantagarrien produktuak ekoizteko, sistemak gutxienez 6 urte daramatza funtzionatzen). hilabete, eta beste produktu batzuetarako Kudeaketa sistemak gutxienez 3 hilabete daramatza martxan)
ISO13485 ziurtagiriaren garrantzia:
1. Erakundeak dagozkion lege eta araudiak betetzeko duen konpromisoa islatzea
2. Erakundeei beren kudeaketa-maila eta funtzionamendu-errendimendua hobetzen laguntzea, eta konfiantza helarazi publikoari eta erakunde arautzaileei.
3. Arauak arriskuen kudeaketaren eskakizunak azpimarratzen ditu, erakundeei kalitatezko istripuen edo gertakari kaltegarrien arrisku-probabilitatea murrizten laguntzeko, arriskuen kudeaketa eraginkorren bidez.
Argitalpenaren ordua: 2024-04-04